Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vasculaire bevindingen tussen symptomatische en asymptomatische postmenopauzale vrouwen vóór en tijdens hormoontherapie (HST) (SYMPTOM)

18 februari 2016 bijgewerkt door: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Vergelijking van vasculaire bevindingen tussen symptomatische en asymptomatische postmenopauzale vrouwen vóór en tijdens hormoontherapie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde prospectieve studie

Recente grote gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken die de gezondheidseffecten van HT beoordelen, stellen de algehele voordelen van HT op de lange termijn in vraag, vooral met betrekking tot hart- en vaatziekten. Echter, onlangs werden vrouwen in de menopauze met ernstige opvliegers meestal uitgesloten van deze onderzoeken. Dit was ongelukkig omdat vasomotorische symptomen een weerspiegeling kunnen zijn van verschillende vasculaire gevoeligheid voor oestrogeen of een tekort aan oestrogeen, en daarom kunnen de vasculaire reacties op HT bij vrouwen met en zonder opvliegers verschillen.

De doelstellingen van het huidige project zijn

  1. om vasculaire, cardiale en sympathische functie te vergelijken bij vrouwen in de recente menopauze met of zonder ernstige vasomotorische symptomen
  2. onderzoekt in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie de vasculaire respons op orale en transdermale HT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteren 160 gezonde postmenopauzale vrouwen tussen de 48 en 55 jaar. Tachtig vrouwen moeten ernstige vasomotorische symptomen hebben (minstens zeven ernstige of matige opvliegers per dag), terwijl 80 comparators symptoomloos moeten zijn (geen opvliegers). Grondige vasculaire functie- en risicofactorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd, inclusief klinische beoordeling van het autonome zenuwstelsel, endotheliale functiemetingen, 24-uurs ECG- en bloeddrukevaluatie, en lipide en verschillende andere vasculaire surrogaatmarkermetingen. In het eerste deel van de studie vergelijken we deze nulmetingen tussen vrouwen met en zonder ernstige vasomotorische symptomen. In het tweede deel van de studie worden de vrouwen gerandomiseerd naar placebo, oraal oestrogeen, oraal oestrogeen plus progestageen of transdermaal oestrogeen gedurende 6 maanden. Na de behandelingen worden de nulmetingen herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen tussen de 48 en 55 jaar
  • Minimaal 6 maanden en maximaal 36 maanden vanaf de laatste menstruatie
  • De postmenopauzale status van deze vrouwen wordt bevestigd door een FSH-gehalte dat hoger moet zijn dan 30 E/l
  • Tachtig vrouwen moeten ernstige vasomotorische symptomen hebben (minstens zeven ernstige of matige opvliegers per dag), terwijl tachtig comparators symptoomloos moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • hysterectomie
  • dyslipidemie
  • openlijke hypertensie (bloeddruk> 140/90)
  • suikerziekte
  • eventuele reguliere medicatie
  • HT in de afgelopen 3 maanden
  • body mass index hoger dan 27

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Postmenopauzale vrouwen met ernstige vasomotorische symptomen
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol
2 mg oraal dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol + medroxyprogeteronacetaat
2 mg E2 + 5 mg MPA dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Indivina
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol hemihydraat
1 mg huidgel per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Divigel
Geneesmiddel: placebopil + gel
placebo dagelijks gedurende 6 maanden
Experimenteel: 1
Postmenopauzale vrouwen zonder vasomotorische symptomen
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol
2 mg oraal dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol + medroxyprogeteronacetaat
2 mg E2 + 5 mg MPA dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Indivina
Geneesmiddel: 17-b-oestradiol hemihydraat
1 mg huidgel per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Divigel
Geneesmiddel: placebopil + gel
placebo dagelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale en sympathische functie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 17-b-oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren