ホルモン療法(HRT)前後の症状のある閉経後女性と無症候性の閉経後女性の血管所見の比較 (SYMPTOM)
2016年2月18日 更新者:Tomi S. Mikkola、University of Helsinki
ホルモン療法前およびホルモン療法中の症状のある閉経後女性と無症候性の閉経後女性の血管所見の比較:ランダム化プラセボ対照前向き研究
HT の健康への影響を評価する最近の大規模な無作為化プラセボ対照研究は、特に心血管疾患に関して、長期にわたる HT の全体的な利点に疑問を投げかけています。 しかし、最近、重度のほてりを伴う更年期の女性は、これらの試験からほとんど除外されました。 血管運動症状はエストロゲンまたはその欠乏に対する血管の感受性の違いを反映している可能性があり、したがってホットフラッシュのある女性とない女性ではHTに対する血管の反応が異なる可能性があるため、これは残念でした。
今回のプロジェクトの目的は、
- 重度の血管運動症状の有無にかかわらず、閉経したばかりの女性の血管、心臓、交感神経の機能を比較する
- ランダム化プラセボ対照臨床試験で、経口および経皮HTに対する血管反応を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
私たちは48歳から55歳までの健康な閉経後の女性160人を募集します。
80人の女性は重度の血管運動症状(1日に少なくとも7回の重度または中等度のほてり発作)を抱えている必要があるが、80人の比較対象者は無症状(ほてりがない)でなければならない。
自律神経系の臨床評価、内皮機能の測定、24時間ECGと血圧の評価、脂質やその他のさまざまな血管代用マーカーの測定など、徹底的な血管機能と危険因子の評価が行われます。
研究の最初の部分では、重度の血管運動症状がある女性とない女性の間でこれらのベースライン測定値を比較します。
研究の第 2 部では、女性はプラセボ、経口エストロゲン、経口エストロゲンとプロゲスチン、または経皮エストロゲンを 6 か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
治療後、ベースライン評価が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 48~55歳の閉経後の女性
- 最終月経から最短6か月、最長36か月
- これらの女性の閉経後の状態は、30 U/l を超える FSH レベルによって確認されます。
- 80人の女性は重度の血管運動症状(1日に少なくとも7回の重度または中等度のほてり発作)を抱えている必要があるが、80人の比較対象者は無症状でなければならない
除外基準:
- 喫煙
- 子宮摘出術
- 脂質異常症
- 明らかな高血圧(血圧 > 140/90)
- 糖尿病
- 定期的に服用する薬
- 過去 3 か月間の HT
- BMIが27以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:2
重度の血管運動神経症状のある閉経後の女性
|
毎日2mgを6か月間経口投与
毎日2mg E2 + 5mg MPAを6か月間摂取
他の名前:
毎日1mgのスキンジェルを6か月間摂取
他の名前:
プラセボを6か月間毎日服用
|
実験的:1
血管運動症状のない閉経後の女性
|
毎日2mgを6か月間経口投与
毎日2mg E2 + 5mg MPAを6か月間摂取
他の名前:
毎日1mgのスキンジェルを6か月間摂取
他の名前:
プラセボを6か月間毎日服用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管機能
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
|
0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓と交感神経の機能
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
|
0ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Tomi S Mikkola, MD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1030N1016
- HUS-231911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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