Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian naczyniowych u kobiet po menopauzie z objawami i bezobjawowymi przed i w trakcie terapii hormonalnej (HTZ) (SYMPTOM)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Porównanie wyników badań naczyniowych między kobietami po menopauzie z objawami i bezobjawowymi przed terapią hormonalną iw jej trakcie: randomizowane, kontrolowane placebo badanie prospektywne

Niedawne duże randomizowane, kontrolowane placebo badania oceniające skutki zdrowotne HT kwestionują ogólne korzyści z długoterminowej HT, zwłaszcza w odniesieniu do chorób sercowo-naczyniowych. Jednak niedawno kobiety w okresie menopauzy z silnymi uderzeniami gorąca były w większości wykluczone z tych badań. Było to niefortunne, ponieważ objawy naczynioruchowe mogą odzwierciedlać różną wrażliwość naczyniową na estrogen lub jego niedobór, a zatem reakcje naczyniowe na HT u kobiet z uderzeniami gorąca i bez uderzeń gorąca mogą być różne.

Celem obecnego projektu jest

  1. porównanie funkcji naczyniowych, sercowych i układu współczulnego u kobiet po menopauzie z lub bez ciężkich objawów naczynioruchowych
  2. w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo badają odpowiedź naczyniową na doustną i przezskórną HT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutujemy 160 zdrowych kobiet po menopauzie w wieku 48-55 lat. Osiemdziesiąt kobiet musi mieć poważne objawy naczynioruchowe (co najmniej siedem ciężkich lub umiarkowanych ataków uderzeń gorąca dziennie), podczas gdy 80 kobiet porównawczych musi być bezobjawowych (brak uderzeń gorąca). Przeprowadzona zostanie dokładna ocena funkcji naczyń i czynników ryzyka, w tym ocena kliniczna autonomicznego układu nerwowego, pomiary funkcji śródbłonka, 24-godzinne badanie EKG i ocena ciśnienia krwi oraz pomiary lipidów i różnych innych zastępczych markerów naczyniowych. W pierwszej części badania porównujemy te podstawowe pomiary u kobiet z lub bez ciężkich objawów naczynioruchowych. W drugiej części badania kobiety są losowo przydzielane do grup otrzymujących placebo, doustny estrogen, doustny estrogen plus progestagen lub przezskórny estrogen przez 6 miesięcy. Po zabiegach oceny wyjściowe są powtarzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 48-55 lat
  • Minimum 6 miesięcy i maksimum 36 miesięcy od ostatniej miesiączki
  • Stan pomenopauzalny tych kobiet zostanie potwierdzony poziomem FSH, który powinien przekraczać 30 U/l
  • Osiemdziesiąt kobiet musi mieć poważne objawy naczynioruchowe (co najmniej siedem ciężkich lub umiarkowanych napadów uderzeń gorąca dziennie), podczas gdy osiemdziesiąt kobiet porównawczych musi być bezobjawowych

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • usunięcie macicy
  • dyslipidemia
  • jawne nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90)
  • cukrzyca
  • jakieś zwykłe leki
  • HT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wskaźnik masy ciała powyżej 27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Kobiety po menopauzie z ciężkimi objawami naczynioruchowymi
Lek: 17-b-estradiol
2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy
Lek: 17-b-estradiol + octan medroksyprogeteronu
2mg E2 + 5mg MPA dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Indivina
Lek: Półwodzian 17-b-estradiolu
1 mg żelu do skóry dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Divigel
Lek: pigułka placebo + żel
placebo codziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 1
Kobiety po menopauzie bez objawów naczynioruchowych
Lek: 17-b-estradiol
2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy
Lek: 17-b-estradiol + octan medroksyprogeteronu
2mg E2 + 5mg MPA dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Indivina
Lek: Półwodzian 17-b-estradiolu
1 mg żelu do skóry dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Divigel
Lek: pigułka placebo + żel
placebo codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja serca i układu współczulnego
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na 17-b-estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj