Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden ja oireettomien postmenopausaalisten naisten verisuonilöydösten vertailu ennen hormonihoitoa ja sen aikana (SYMPTOM)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Oireiden ja oireettomien postmenopausaalisten naisten verisuonilöydösten vertailu ennen hormonihoitoa ja sen aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu tulevaisuuden tutkimus

Viimeaikaiset suuret satunnaistetut, lumekontrolloidut tutkimukset, joissa arvioidaan HT:n terveysvaikutuksia, kyseenalaistavat pitkän aikavälin HT:n yleiset hyödyt, erityisesti mitä tulee sydän- ja verisuonisairauksiin. Äskettäin vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla oli vakavia kuumia aaltoja, jätettiin kuitenkin enimmäkseen näiden tutkimusten ulkopuolelle. Tämä oli valitettavaa, koska vasomotoriset oireet voivat heijastaa erilaista verisuonten herkkyyttä estrogeenille tai sen puutteelle, ja siksi verisuonten vasteet HT:lle naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja ilman niitä, voivat vaihdella.

Tämän projektin tavoitteet ovat

  1. verisuonten, sydämen ja sympaattisen toiminnan vertailemiseksi äskettäin vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on tai ei ole vakavia vasomotorisia oireita
  2. satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan verisuonten vastetta oraaliseen ja transdermaaliseen HT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 160 tervettä postmenopausaalista naista iältään 48-55 vuotta. Kahdeksallakymmenellä naisella on oltava vaikeita vasomotorisia oireita (vähintään seitsemän vaikeaa tai kohtalaista kuumaa aaltokohtausta päivässä), kun taas 80 vertailulääkkeellä on oltava oireettomia (ei kuumia aaltoja). Tehdään perusteelliset verisuonten toiminnan ja riskitekijöiden arvioinnit, mukaan lukien autonomisen hermoston kliininen arviointi, endoteelitoiminnan mittaukset, 24 tunnin EKG ja verenpaineen arviointi sekä lipidi- ja monet muut verisuonten korvikemarkkerimittaukset. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa vertaamme näitä perusmittauksia naisten välillä, joilla on tai ei ole vakavia vasomotorisia oireita. Tutkimuksen toisessa osassa naiset satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, oraalista estrogeenia, oraalista estrogeenia plus progestiinia tai transdermaalista estrogeenia kuuden kuukauden ajan. Hoitojen jälkeen lähtötilanteen arvioinnit toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset 48-55-vuotiaat
  • Vähintään 6 kuukautta ja enintään 36 kuukautta viimeisistä kuukautisista
  • Näiden naisten postmenopausaalinen tila vahvistetaan FSH-tasolla, jonka pitäisi ylittää 30 U/l
  • Kahdeksallakymmenellä naisella on oltava vaikeita vasomotorisia oireita (vähintään seitsemän vaikeaa tai kohtalaista kuumaa aaltokohtausta päivässä), kun taas kahdeksankymmenellä vertailulääkkeellä on oltava oireettomia

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi
  • kohdunpoisto
  • dyslipidemia
  • selvä hypertensio (verenpaine > 140/90)
  • diabetes
  • mitään tavallista lääkitystä
  • HT viimeisten 3 kuukauden aikana
  • painoindeksi yli 27

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikeita vasomotorisia oireita
Lääke: 17-b-estradioli
2 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: 17-b-estradioli + medroksiprogeteroniasetaatti
2 mg E2 + 5 mg MPA päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Indivina
Lääke: 17-b-estradiolihemihydraatti
1 mg ihogeeliä päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Divigel
Lääke: lumelääke + geeli
lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: 1
Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole vasomotorisia oireita
Lääke: 17-b-estradioli
2 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: 17-b-estradioli + medroksiprogeteroniasetaatti
2 mg E2 + 5 mg MPA päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Indivina
Lääke: 17-b-estradiolihemihydraatti
1 mg ihogeeliä päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Divigel
Lääke: lumelääke + geeli
lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen ja sympaattisen toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset 17-b-estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa