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Confronto dei risultati vascolari tra donne in postmenopausa sintomatiche e asintomatiche prima e durante la terapia ormonale (HRT) (SYMPTOM)

18 febbraio 2016 aggiornato da: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Confronto dei risultati vascolari tra donne in postmenopausa sintomatiche e asintomatiche prima e durante la terapia ormonale: uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo

Recenti ampi studi randomizzati e controllati con placebo che valutano gli effetti sulla salute dell'HT mettono in dubbio i benefici complessivi dell'HT a lungo termine, specialmente per quanto riguarda le malattie cardiovascolari. Tuttavia, le donne in menopausa di recente con gravi vampate di calore sono state per lo più escluse da questi studi. Ciò è stato un peccato poiché i sintomi vasomotori possono riflettere una diversa sensibilità vascolare agli estrogeni o alla loro carenza e, pertanto, le risposte vascolari all'HT nelle donne con e senza vampate di calore possono differire.

Obiettivi del presente progetto sono

  1. per confrontare la funzione vascolare, cardiaca e simpatica nelle donne in menopausa recente con o senza gravi sintomi vasomotori
  2. in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo, indagare la risposta vascolare all'HT orale e transdermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutiamo 160 donne sane in postmenopausa di età compresa tra 48 e 55 anni. Ottanta donne devono avere gravi sintomi vasomotori (almeno sette attacchi di vampate di calore gravi o moderati al giorno) mentre 80 donne di confronto devono essere asintomatiche (nessuna vampata di calore). Verranno effettuate valutazioni approfondite della funzione vascolare e dei fattori di rischio, compresa la valutazione clinica del sistema nervoso autonomo, misurazioni della funzione endoteliale, ECG delle 24 ore e valutazione della pressione sanguigna e misurazioni dei lipidi e di vari altri marcatori surrogati vascolari. Nella prima parte dello studio confrontiamo queste misurazioni di base tra donne con o senza gravi sintomi vasomotori. Nella seconda parte dello studio le donne sono randomizzate a ricevere placebo, estrogeni orali, estrogeni orali più progestinici o estrogeni transdermici per 6 mesi. Dopo i trattamenti si ripetono le valutazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 48 e 55 anni
  • Minimo 6 mesi e massimo 36 mesi dall'ultima mestruazione
  • Lo stato postmenopausale di queste donne sarà confermato dal livello di FSH che dovrebbe superare i 30 U/l
  • Ottanta donne devono avere gravi sintomi vasomotori (almeno sette attacchi di vampate di calore gravi o moderati al giorno) mentre ottanta donne di confronto devono essere asintomatiche

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • isterectomia
  • dislipidemia
  • ipertensione conclamata (pressione sanguigna > 140/90)
  • diabete
  • qualsiasi farmaco regolare
  • HT nei 3 mesi precedenti
  • indice di massa corporea superiore a 27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Donne in postmenopausa con gravi sintomi vasomotori
Droga: 17-b-estradiolo
2 mg per via orale al giorno per 6 mesi
Droga: 17-b-estradiolo + medrossiprogeterone acetato
2mg E2 + 5mg MPA al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Indivina
Droga: 17-b-estradiolo emiidrato
1 mg di gel per la pelle al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Divgel
Droga: pillola placebo + gel
placebo al giorno per 6 mesi
Sperimentale: 1
Donne in postmenopausa senza sintomi vasomotori
Droga: 17-b-estradiolo
2 mg per via orale al giorno per 6 mesi
Droga: 17-b-estradiolo + medrossiprogeterone acetato
2mg E2 + 5mg MPA al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Indivina
Droga: 17-b-estradiolo emiidrato
1 mg di gel per la pelle al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Divgel
Droga: pillola placebo + gel
placebo al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cardiaca e simpatica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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