Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaskulære funn mellom symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner før og under hormonbehandling (HRT) (SYMPTOM)

18. februar 2016 oppdatert av: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Sammenligning av vaskulære funn mellom symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner før og under hormonbehandling: En randomisert, placebokontrollert prospektiv studie

Nylige store randomiserte, placebokontrollerte studier som vurderer helseeffektene av HT stiller spørsmål ved de generelle fordelene med langsiktig HT, spesielt med hensyn til kardiovaskulær sykdom. Men nylig menopausale kvinner med alvorlige hetetokter ble stort sett ekskludert fra disse forsøkene. Dette var uheldig siden vasomotoriske symptomer kan reflektere forskjellig vaskulær følsomhet for østrogen eller dets mangel, og derfor kan de vaskulære responsene på HT hos kvinner med og uten hetetokter variere.

Målet med dette prosjektet er

  1. å sammenligne vaskulær, hjerte- og sympatisk funksjon hos nylig overgangsalder kvinner med eller uten alvorlige vasomotoriske symptomer
  2. i en randomisert placebokontrollert klinisk studie undersøke vaskulær respons på oral og transdermal HT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterer 160 friske postmenopausale kvinner mellom 48-55 år. 80 kvinner må ha alvorlige vasomotoriske symptomer (minst syv alvorlige eller moderate hetetokter per dag), mens 80 komparatorer må være symptomfrie (ingen hetetokter). Det vil bli gjort grundige vurderinger av vaskulær funksjon og risikofaktorer, inkludert klinisk vurdering av det autonome nervesystemet, målinger av endotelfunksjon, 24-timers EKG og blodtrykksevaluering, og målinger av lipid og diverse andre vaskulære surrogatmarkører. I den første delen av studien sammenligner vi disse baseline-målingene mellom kvinner med eller uten alvorlige vasomotoriske symptomer. I den andre delen av studien blir kvinnene randomisert til å motta placebo, oralt østrogen, oralt østrogen pluss progestin eller transdermalt østrogen i 6 måneder. Etter behandlingene gjentas baseline-vurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner mellom 48-55 år
  • Minimum 6 måneder og maksimalt 36 måneder fra siste menstruasjon
  • Postmenopausal status for disse kvinnene vil bli bekreftet ved nivå av FSH som bør overstige 30 U/l
  • Åtti kvinner må ha alvorlige vasomotoriske symptomer (minst syv alvorlige eller moderate hetetokter per dag), mens åtti komparatorer må være symptomfrie

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • hysterektomi
  • dyslipidemi
  • åpenlyst hypertensjon (blodtrykk > 140/90)
  • diabetes
  • noen vanlig medisin
  • HT de siste 3 månedene
  • kroppsmasseindeks over 27

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Postmenopausale kvinner med alvorlige vasomotoriske symptomer
2 mg oral daglig i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Indivina
1 mg hudgelé daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Divigel
placebo daglig i 6 måneder
Eksperimentell: 1
Postmenopausale kvinner uten vasomotoriske symptomer
2 mg oral daglig i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Indivina
1 mg hudgelé daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Divigel
placebo daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte- og sympatisk funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 17-b-østradiol

3
Abonnere