- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00668603
Sammenligning av vaskulære funn mellom symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner før og under hormonbehandling (HRT) (SYMPTOM)
Sammenligning av vaskulære funn mellom symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner før og under hormonbehandling: En randomisert, placebokontrollert prospektiv studie
Nylige store randomiserte, placebokontrollerte studier som vurderer helseeffektene av HT stiller spørsmål ved de generelle fordelene med langsiktig HT, spesielt med hensyn til kardiovaskulær sykdom. Men nylig menopausale kvinner med alvorlige hetetokter ble stort sett ekskludert fra disse forsøkene. Dette var uheldig siden vasomotoriske symptomer kan reflektere forskjellig vaskulær følsomhet for østrogen eller dets mangel, og derfor kan de vaskulære responsene på HT hos kvinner med og uten hetetokter variere.
Målet med dette prosjektet er
- å sammenligne vaskulær, hjerte- og sympatisk funksjon hos nylig overgangsalder kvinner med eller uten alvorlige vasomotoriske symptomer
- i en randomisert placebokontrollert klinisk studie undersøke vaskulær respons på oral og transdermal HT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner mellom 48-55 år
- Minimum 6 måneder og maksimalt 36 måneder fra siste menstruasjon
- Postmenopausal status for disse kvinnene vil bli bekreftet ved nivå av FSH som bør overstige 30 U/l
- Åtti kvinner må ha alvorlige vasomotoriske symptomer (minst syv alvorlige eller moderate hetetokter per dag), mens åtti komparatorer må være symptomfrie
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- hysterektomi
- dyslipidemi
- åpenlyst hypertensjon (blodtrykk > 140/90)
- diabetes
- noen vanlig medisin
- HT de siste 3 månedene
- kroppsmasseindeks over 27
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
Postmenopausale kvinner med alvorlige vasomotoriske symptomer
|
2 mg oral daglig i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA daglig i 6 måneder
Andre navn:
1 mg hudgelé daglig i 6 måneder
Andre navn:
placebo daglig i 6 måneder
|
Eksperimentell: 1
Postmenopausale kvinner uten vasomotoriske symptomer
|
2 mg oral daglig i 6 måneder
2mg E2 + 5mg MPA daglig i 6 måneder
Andre navn:
1 mg hudgelé daglig i 6 måneder
Andre navn:
placebo daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerte- og sympatisk funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- U1030N1016
- HUS-231911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 17-b-østradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSigdcellesykdomForente stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater
-
MedicureAvsluttetTardiv dyskinesiCanada, India
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
Prasco LLCFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)FullførtHIV-infeksjon | Overgangsalder | Aldring | Dysbiose | Vaginitt | Atrofisk vaginitt | Vaginal atrofi | Menopauserelaterte tilstander | For tidlig aldringForente stater
-
Ramos Mejía HospitalFullført
-
Medical College of WisconsinAvsluttetTransgenderisme | KoagulasjonsforstyrrelseForente stater