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有症状和无症状绝经后妇女在激素治疗 (HRT) 之前和期间的血管表现比较 (SYMPTOM)

2016年2月18日 更新者：Tomi S. Mikkola、University of Helsinki

有症状和无症状的绝经后妇女在激素治疗之前和期间的血管发现比较：一项随机、安慰剂对照的前瞻性研究

最近评估 HT 对健康影响的大型随机、安慰剂对照研究质疑长期 HT 的总体益处，尤其是在心血管疾病方面。 然而，最近出现严重潮热的更年期妇女大多被排除在这些试验之外。 这是不幸的，因为血管舒缩症状可能反映了血管对雌激素或其缺乏的不同敏感性，因此，有和没有潮热的女性对 HT 的血管反应可能不同。

本项目的目标是

  1. 比较有或没有严重血管舒缩症状的最近绝经妇女的血管、心脏和交感神经功能
  2. 在一项随机安慰剂对照临床试验中，研究了血管对口服和经皮 HT 的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们招募了 160 名年龄在 48-55 岁之间的健康绝经后女性。 80 名女性必须有严重的血管舒缩症状（每天至少有 7 次重度或中度潮热发作），而 80 名对照者必须无症状（无潮热）。 将进行全面的血管功能和风险因素评估，包括自主神经系统的临床评估、内皮功能测量、24 小时心电图和血压评估，以及脂质和各种其他血管替代标记物测量。 在研究的第一部分，我们比较了有或没有严重血管舒缩症状的女性的这些基线测量值。 在研究的第二部分，女性被随机分配接受安慰剂、口服雌激素、口服雌激素加孕激素或透皮雌激素，持续 6 个月。 治疗后，重复基线评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 48-55岁的绝经后妇女
  • 距末次月经最短 6 个月，最长 36 个月
  • 这些女性的绝经后状态将通过应超过 30 U/l 的 FSH 水平来确认
  • 80 名女性必须有严重的血管舒缩症状（每天至少有 7 次严重或中度潮热发作），而 80 名对照者必须没有症状

排除标准：

  • 抽烟
  • 子宫切除术
  • 血脂异常
  • 显性高血压（血压 > 140/90）
  • 糖尿病
  • 任何常规药物
  • 前三个月HT
  • 体重指数超过 27

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2个
有严重血管舒缩症状的绝经后妇女
药品：17-b-雌二醇
每天口服 2mg，持续 6 个月
药品：17-b-雌二醇 + 醋酸甲羟孕酮
每天 2mg E2 + 5mg MPA，持续 6 个月
其他名称：
  • 英迪维纳
药品：17-b-雌二醇半水合物
每天 1 毫克皮肤凝胶，持续 6 个月
其他名称：
  • 迪维格尔
药品：安慰剂药丸 + 凝胶
每天服用安慰剂，持续 6 个月
实验性的：1个
没有血管舒缩症状的绝经后妇女
药品：17-b-雌二醇
每天口服 2mg，持续 6 个月
药品：17-b-雌二醇 + 醋酸甲羟孕酮
每天 2mg E2 + 5mg MPA，持续 6 个月
其他名称：
  • 英迪维纳
药品：17-b-雌二醇半水合物
每天 1 毫克皮肤凝胶，持续 6 个月
其他名称：
  • 迪维格尔
药品：安慰剂药丸 + 凝胶
每天服用安慰剂，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血管功能
大体时间：0 和 6 个月
0 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
心脏和交感神经功能
大体时间：0 和 6 个月
0 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Helsinki

合作者

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Tomi S Mikkola, MD、Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月24日

首次发布 (估计)

2008年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1030N1016
  • HUS-231911

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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