Vergleich der Gefäßbefunde zwischen symptomatischen und asymptomatischen postmenopausalen Frauen vor und während der Hormontherapie (HRT) (SYMPTOM)
18. Februar 2016 aktualisiert von: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki
Vergleich der Gefäßbefunde zwischen symptomatischen und asymptomatischen postmenopausalen Frauen vor und während der Hormontherapie: Eine randomisierte, placebokontrollierte prospektive Studie
Aktuelle große randomisierte, placebokontrollierte Studien zur Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von HT stellen den Gesamtnutzen einer langfristigen HT in Frage, insbesondere im Hinblick auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings wurden Frauen in den Wechseljahren mit starken Hitzewallungen in letzter Zeit von diesen Studien größtenteils ausgeschlossen. Dies war bedauerlich, da vasomotorische Symptome möglicherweise eine unterschiedliche Gefäßempfindlichkeit gegenüber Östrogen oder Östrogenmangel widerspiegeln und daher die Gefäßreaktionen auf HT bei Frauen mit und ohne Hitzewallungen unterschiedlich sein können.
Ziele des vorliegenden Projektes sind
- um die Gefäß-, Herz- und Sympathikusfunktion bei Frauen in den Wechseljahren mit oder ohne schwere vasomotorische Symptome zu vergleichen
- In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wird die vaskuläre Reaktion auf orale und transdermale HT untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir rekrutieren 160 gesunde postmenopausale Frauen im Alter zwischen 48 und 55 Jahren.
Achtzig Frauen müssen schwere vasomotorische Symptome aufweisen (mindestens sieben schwere oder mittelschwere Hitzewallungen pro Tag), während 80 Vergleichspersonen symptomlos sein müssen (keine Hitzewallungen).
Es werden gründliche Beurteilungen der Gefäßfunktion und der Risikofaktoren durchgeführt, einschließlich einer klinischen Beurteilung des autonomen Nervensystems, Messungen der Endothelfunktion, einer 24-Stunden-EKG- und Blutdruckbewertung sowie Lipid- und verschiedenen anderen vaskulären Ersatzmarkermessungen.
Im ersten Teil der Studie vergleichen wir diese Basismessungen zwischen Frauen mit oder ohne schwere vasomotorische Symptome.
Im zweiten Teil der Studie werden die Frauen randomisiert und erhalten 6 Monate lang Placebo, orales Östrogen, orales Östrogen plus Gestagen oder transdermales Östrogen.
Nach den Behandlungen werden die Basisuntersuchungen wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 48 und 55 Jahren
- Mindestens 6 Monate und höchstens 36 Monate seit der letzten Menstruation
- Der postmenopausale Status dieser Frauen wird durch einen FSH-Wert bestätigt, der 30 U/l überschreiten sollte
- Achtzig Frauen müssen schwere vasomotorische Symptome aufweisen (mindestens sieben schwere oder mittelschwere Hitzewallungen pro Tag), während achtzig Vergleichspersonen symptomlos sein müssen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Hysterektomie
- Dyslipidämie
- Offensichtliche Hypertonie (Blutdruck > 140/90)
- Diabetes
- alle regulären Medikamente
- HT in den letzten 3 Monaten
- Body-Mass-Index über 27
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
Postmenopausale Frauen mit schweren vasomotorischen Symptomen
|
2 mg oral täglich für 6 Monate
2 mg E2 + 5 mg MPA täglich für 6 Monate
Andere Namen:
1 mg Hautgel täglich für 6 Monate
Andere Namen:
Placebo täglich für 6 Monate
|
|
Experimental: 1
Postmenopausale Frauen ohne vasomotorische Symptome
|
2 mg oral täglich für 6 Monate
2 mg E2 + 5 mg MPA täglich für 6 Monate
Andere Namen:
1 mg Hautgel täglich für 6 Monate
Andere Namen:
Placebo täglich für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
0 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herz- und Sympathikusfunktion
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
0 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tomi S Mikkola, MD, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- U1030N1016
- HUS-231911
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .