Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сосудистых изменений у женщин в постменопаузе с симптомами и без симптомов до и во время гормональной терапии (ЗГТ) (SYMPTOM)

18 февраля 2016 г. обновлено: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Сравнение сосудистых изменений у женщин с симптомами и без симптомов в постменопаузе до и во время гормональной терапии: рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование

Недавние крупные рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, оценивающие влияние ГТ на здоровье, ставят под сомнение общие преимущества долгосрочной ГТ, особенно в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Однако в последнее время женщины в менопаузе с тяжелыми приливами были в основном исключены из этих испытаний. К сожалению, вазомоторные симптомы могут отражать различную чувствительность сосудов к эстрогену или его дефициту, и, следовательно, сосудистые реакции на ГТ у женщин с приливами и без них могут различаться.

Целями настоящего проекта являются

  1. для сравнения сосудистой, сердечной и симпатической функции у женщин в недавно наступившей менопаузе с тяжелыми вазомоторными симптомами или без них
  2. в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании исследуют сосудистый ответ на пероральную и трансдермальную ГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы набираем 160 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте от 48 до 55 лет. Восемьдесят женщин должны иметь выраженные вазомоторные симптомы (не менее семи тяжелых или умеренных приступов приливов в день), в то время как 80 женщин сравнения должны быть бессимптомными (отсутствие приливов). Будет проведена тщательная оценка функции сосудов и факторов риска, включая клиническую оценку вегетативной нервной системы, измерение функции эндотелия, оценку 24-часовой ЭКГ и артериального давления, а также измерение липидов и различных других суррогатных маркеров сосудов. В первой части исследования мы сравниваем эти исходные показатели у женщин с тяжелыми вазомоторными симптомами и без них. Во второй части исследования женщин рандомизировали для получения плацебо, перорального эстрогена, перорального эстрогена плюс прогестин или трансдермального эстрогена в течение 6 месяцев. После лечения базовые оценки повторяются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте 48-55 лет
  • Минимум 6 месяцев и максимум 36 месяцев с момента последней менструации
  • Постменопаузальный статус этих женщин будет подтвержден уровнем ФСГ, который должен превышать 30 ЕД/л.
  • Восемьдесят женщин должны иметь тяжелые вазомоторные симптомы (не менее семи тяжелых или умеренных приступов приливов в день), тогда как восемьдесят женщин сравнения должны быть бессимптомными.

Критерий исключения:

  • курение
  • гистерэктомия
  • дислипидемия
  • явная гипертензия (артериальное давление> 140/90)
  • диабет
  • любые обычные лекарства
  • ХТ за предыдущие 3 месяца
  • индекс массы тела более 27

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Женщины в постменопаузе с выраженными вазомоторными симптомами
Лекарство: 17-β-эстрадиол
2 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: 17-b-эстрадиол + медроксипрогетерона ацетат
2 мг Е2 + 5 мг МПА ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Индивина
Лекарство: 17-b-эстрадиола гемигидрат
1 мг кожного геля ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Дивигель
Лекарство: плацебо таблетка + гель
плацебо ежедневно в течение 6 месяцев
Экспериментальный: 1
Женщины в постменопаузе без вазомоторных симптомов
Лекарство: 17-β-эстрадиол
2 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: 17-b-эстрадиол + медроксипрогетерона ацетат
2 мг Е2 + 5 мг МПА ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Индивина
Лекарство: 17-b-эстрадиола гемигидрат
1 мг кожного геля ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Дивигель
Лекарство: плацебо таблетка + гель
плацебо ежедневно в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудистая функция
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная и симпатическая функция
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Medical Foundation
Emil Aaltonen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1030N1016
  • HUS-231911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17-β-эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться