Topisk påføring af klorhexidin på navlestrengen til forebyggelse af omphalitis og neonatal dødelighed i landdistrikterne i Pakistan (Chlorhexidine)
Topisk påføring af klorhexidin på navlestrengen til forebyggelse af omphalitis og neonatal dødelighed i landdistrikterne i Pakistan: Et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere den uafhængige effekt af påføring af 4 % klorhexidinopløsning til ledningsstum og håndvask med sæbe af mødre til nyfødte i 2 uger efter fødslen til at reducere Omphalitis hos nyfødte sammenlignet med rutinemæssig ledningspleje ved TBA'er (traditionel fødsel) Attendant) i landdistriktet Sindh, Pakistan.
Denne undersøgelse vil blive udført i eksisterende sundhedsinfrastruktur i et lokalsamfund med hjælp fra to primære sundhedsudbydere, TBA'er og CHW's Community Health Workers) involveret i mødre- og nyfødtpleje. De TBA'er, der udfører levering, vil blive trænet i at vaske hænder med sæbe og vand efter afslutning af levering og påføre klorhexidin på navlestrengsstumpen. Proceduren vil blive gentaget af moderen de efterfølgende dage op til 14 dage fra fødslen. CHW'erne vil også blive trænet i at anerkende tegn på Omphalitis og registrere Cord Care på en systemisk måde i en struktureret proforma.
Undersøgelsen vil fortsætte i længderetningen i en periode på et år for at følge nyfødt for tegn på Omphalitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
- Proejct Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske nyfødte født i undersøgelsesmiljøet vil systematisk blive tilmeldt forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte/fødselsskader
- Spædbørn med en lokaliseret infektion i peri-umbilical-regionen på tidspunktet for fødslen eller påføring af andet materiale såsom møg osv. før indskrivning på snoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
I denne arm rekrutterede vi 2.400 forsøgspersoner, der modtog intervention.
|
4 % klorhexidin blev leveret til at blive påført i denne arm til mødre gennem TBA'er.
4 % klorhexidin blev leveret til påføring af mødre gennem TBA'er.
|
|
Eksperimentel: B
I denne arm rekrutterede vi 2.400 forsøgspersoner, der modtog intervention.
|
Håndvaskesæbe blev leveret til mødre gennem TBA'er.
|
|
Eksperimentel: C
I denne arm rekrutterede vi 2.400 forsøgspersoner, der modtog intervention.
|
4 % klorhexidin blev leveret til at blive påført i denne arm til mødre gennem TBA'er.
4 % klorhexidin blev leveret til påføring af mødre gennem TBA'er.
|
|
Ingen indgriben: D
I denne arm rekrutterede vi 2.400 forsøgspersoner til observation og sammenligning.
Dette var den primære kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af neonatal omphalitis
Tidsramme: Ved slutningen af studiet
|
Ved slutningen af studiet
|
|
Rate for neonatal dødelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Hyppighed af alvorlige neonatale infektioner
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Anvendelse af Clean Delivery Kits
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Anvendelsespraksis for klorhexidin
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 683-Ped/ERC-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .