Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt påføring av klorheksidin på navlestrengen for forebygging av omfalitt og nyfødtdødelighet i det landlige distriktet i Pakistan (Chlorhexidine)

7. juli 2011 oppdatert av: Aga Khan University

Aktuell påføring av klorheksidin på navlestrengen for forebygging av omfalitt og nyfødtdødelighet i landdistriktet i Pakistan: En fellesskapsbasert randomisert kontrollforsøk

Etterforskerne antar at påføring av 4 % klorheksidin på ledningsstumpen og grundig håndvask av primærhelsepersonell til nyfødte spedbarn vil redusere forekomsten av omfalitt og dermed neonatal dødelighet sammenlignet med standardisert tørrsnorpleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å estimere den uavhengige effekten av påføring av 4 % klorheksidinløsning på ledningsstumpe og håndvask med såpe av mødre til nyfødte i 2 uker etter fødselen for å redusere Omfalitt hos nyfødte sammenlignet med rutinemessig ledningspleie med TBA (tradisjonell fødsel). Attendant) i det landlige distriktet i Sindh, Pakistan.

Denne studien vil bli utført i eksisterende helseinfrastruktur i en fellesskapssetting ved hjelp av to viktigste helsepersonell, TBAs og CHWs Community Health Workers) involvert i mødre- og nyfødtomsorg. TBA-ene som utfører levering vil bli opplært til å vaske hender med såpe og vann etter fullført levering og påføre klorheksidin på navlestrengstumpen. Prosedyren vil bli gjentatt av moren de påfølgende dagene inntil 14 dager fra fødselen. CHWs vil også bli opplært til å gjenkjenne tegn på Omfalitt og registrere Cord Care på en systemisk måte i en strukturert proforma.

Studien vil fortsette langsgående i en periode på ett år for å følge nyfødt for tegn på Omfalitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
        • Proejct Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske nyfødte født i studiemiljøet vil systematisk bli registrert i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte/fødselsskader
  • Spedbarn med lokalisert infeksjon i peri-umbilical-regionen på tidspunktet for fødselen eller påføring av annet materiale som møkk, osv. før registrering på ledningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
I denne armen rekrutterte vi 2400 forsøkspersoner som mottok Intervensjon.
Legemiddel: 4 % klorheksidin
4 % klorheksidin ble gitt for å påføres i denne armen til mødre gjennom TBA.
Legemiddel: 4 % klorheksidin
4 % klorheksidin ble gitt for å påføres av mødre gjennom TBA.
Eksperimentell: B
I denne armen rekrutterte vi 2400 forsøkspersoner som mottok intervensjon.
Annen: Håndvask såpe
Håndvaskesåpe ble gitt til mødre gjennom TBA.
Eksperimentell: C
I denne armen rekrutterte vi 2400 forsøkspersoner som mottok intervensjon.
Legemiddel: 4 % klorheksidin
4 % klorheksidin ble gitt for å påføres i denne armen til mødre gjennom TBA.
Legemiddel: 4 % klorheksidin
4 % klorheksidin ble gitt for å påføres av mødre gjennom TBA.
Ingen inngripen: D
I denne armen rekrutterte vi 2400 personer for observasjon og sammenligning. Dette var den viktigste kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av neonatal omfalitt
Tidsramme: Ved slutten av studium
Ved slutten av studium
Hyppighet for neonatal dødelighet
Tidsramme: Ved slutten av studien
Ved slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Ved slutten av studien
Ved slutten av studien
Hyppighet av alvorlige neonatale infeksjoner
Tidsramme: Ved slutten av studien
Ved slutten av studien
Bruk av rene leveringssett
Tidsramme: Ved slutten av studien
Ved slutten av studien
Påføringspraksis for klorheksidin
Tidsramme: Ved slutten av studien
Ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

John Snow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 683-Ped/ERC-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 % klorheksidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere