Aplicação tópica de clorexidina no cordão umbilical para prevenção de onfalite e mortalidade neonatal em distrito rural do Paquistão (Chlorhexidine)
Aplicação tópica de clorexidina no cordão umbilical para prevenção de onfalite e mortalidade neonatal no distrito rural do Paquistão: um estudo de controle randomizado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é estimar o efeito independente da aplicação de solução de clorexidina a 4% no coto do cordão umbilical e lavagem das mãos com sabão por mães de recém-nascidos por 2 semanas após o nascimento na redução da Onfalite em recém-nascidos em comparação com o cuidado de rotina do cordão por TBAs (Traditional Birth Atendente) no distrito rural de Sindh, Paquistão.
Este estudo será realizado na infraestrutura de saúde existente em um ambiente comunitário com a ajuda de dois principais prestadores de cuidados de saúde, parteiras tradicionais e agentes comunitários de saúde (PSCs) envolvidos nos cuidados maternos e neonatais. As parteiras parturientes serão treinadas para lavar as mãos com água e sabão após a conclusão do parto e aplicar clorexidina no coto do cordão umbilical. O procedimento será repetido pela mãe nos dias subseqüentes até 14 dias após o nascimento. Os CHWs também serão treinados para reconhecer os sinais de Onfalite e registrar o Cuidado do Cordão de maneira sistêmica em um proforma estruturado.
O estudo continuará longitudinalmente por um período de um ano para acompanhar o recém-nascido quanto aos sinais de Onfalite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Dadu, Sindh, Paquistão, 75300
- Proejct Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos saudáveis nascidos no ambiente do estudo serão sistematicamente inscritos no estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes com defeitos congênitos/congênitos
- Bebês com qualquer infecção localizada na região periumbilical no momento do nascimento ou aplicação de qualquer outro material como esterco, etc., antes da inscrição no Cordão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Neste braço, recrutamos 2.400 indivíduos que receberam intervenção.
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Clorexidina a 4% foi fornecida para ser aplicada neste braço às mães por meio de TBAs.
Foi fornecida Clorexidina a 4% para ser aplicada pelas Mães através de TBAs.
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Experimental: B
Neste braço, recrutamos 2.400 indivíduos que receberam intervenção.
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Sabonete para lavar as mãos foi fornecido às mães por meio de TBAs.
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Experimental: C
Neste braço, recrutamos 2.400 indivíduos que receberam intervenção.
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Clorexidina a 4% foi fornecida para ser aplicada neste braço às mães por meio de TBAs.
Foi fornecida Clorexidina a 4% para ser aplicada pelas Mães através de TBAs.
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Sem intervenção: D
Neste braço, recrutamos 2.400 indivíduos para observação e comparação.
Este foi o grupo de controle principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Onfalite Neonatal
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Taxa de Mortalidade Neonatal
Prazo: Ao final do Estudo
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Ao final do Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de amamentação
Prazo: Ao final do Estudo
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Ao final do Estudo
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Taxa de infecções neonatais graves
Prazo: Ao final do Estudo
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Ao final do Estudo
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Utilização de kits de entrega limpa
Prazo: Ao final do Estudo
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Ao final do Estudo
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Prática de Aplicação de Clorexidina
Prazo: Ao final do Estudo
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Ao final do Estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683-Ped/ERC-06
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