Miejscowe stosowanie chlorheksydyny do pępowiny w celu zapobiegania zapaleniu stawów i śmiertelności noworodków w wiejskim dystrykcie Pakistanu (Chlorhexidine)
Miejscowe stosowanie chlorheksydyny do pępowiny w zapobieganiu zapaleniu stawów i śmiertelności noworodków w wiejskim dystrykcie Pakistanu: randomizowana próba kontrolna oparta na społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest oszacowanie niezależnego wpływu aplikacji 4% roztworu chlorheksydyny na kikut pępowiny i mycia rąk mydłem przez matki noworodków przez 2 tygodnie po urodzeniu na zmniejszenie zapalenia stawów u noworodków w porównaniu z rutynową pielęgnacją pępowiny przez TBA (Traditional Birth Asystent) w wiejskim dystrykcie Sindh w Pakistanie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w istniejącej infrastrukturze zdrowotnej w środowisku lokalnym z pomocą dwóch głównych pracowników służby zdrowia, TBA i CHW Community Health Workers) zaangażowanych w opiekę nad matką i noworodkiem. Asystenci przeprowadzający poród zostaną przeszkoleni w zakresie mycia rąk mydłem i wodą po zakończeniu porodu oraz nakładania chlorheksydyny na kikut pępowiny. Zabieg będzie powtarzany przez matkę w kolejnych dniach aż do 14 dnia od urodzenia. Pracownicy CHW zostaną również przeszkoleni w zakresie rozpoznawania objawów zapalenia ucha środkowego i rejestrowania leczenia pępowinowego w sposób systemowy w ustrukturyzowanym formularzu.
Badanie będzie kontynuowane podłużnie przez okres jednego roku, aby obserwować noworodki pod kątem objawów zapalenia gardła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
- Proejct Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zdrowe noworodki urodzone w warunkach badania będą systematycznie włączane do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi/wrodzonymi
- Niemowlęta z jakąkolwiek miejscową infekcją w okolicy pępka w chwili urodzenia lub stosowania jakiegokolwiek innego materiału, takiego jak łajno itp., przed włączeniem do Cord.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
W tym ramieniu zrekrutowaliśmy 2400 pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
|
Dostarczono matkom 4% chlorheksydynę do zastosowania w tym ramieniu poprzez TBA.
4% chlorheksydyna została dostarczona do stosowania przez matki za pośrednictwem TBA.
|
|
Eksperymentalny: B
W tym ramieniu zrekrutowaliśmy 2400 pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
|
Mydło do mycia rąk zostało przekazane Matkom za pośrednictwem TBA.
|
|
Eksperymentalny: C
W tym ramieniu zrekrutowaliśmy 2400 pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
|
Dostarczono matkom 4% chlorheksydynę do zastosowania w tym ramieniu poprzez TBA.
4% chlorheksydyna została dostarczona do stosowania przez matki za pośrednictwem TBA.
|
|
Brak interwencji: D
W tym ramieniu zwerbowaliśmy 2400 osób do obserwacji i porównania.
To była główna grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania noworodkowego zapalenia mózgu
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
|
Wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Do końca Studium
|
Do końca Studium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Do końca Studium
|
Do końca Studium
|
|
Wskaźnik poważnych infekcji noworodków
Ramy czasowe: Do końca Studium
|
Do końca Studium
|
|
Wykorzystanie zestawów czystej dostawy
Ramy czasowe: Do końca Studium
|
Do końca Studium
|
|
Praktyka stosowania chlorheksydyny
Ramy czasowe: Do końca Studium
|
Do końca Studium
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683-Ped/ERC-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .