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巴基斯坦农村地区脐带局部应用洗必泰预防脐炎和新生儿死亡 (Chlorhexidine)

2011年7月7日 更新者:Aga Khan University

巴基斯坦农村地区脐带局部应用洗必泰预防脐炎和新生儿死亡率:一项以社区为基础的随机对照试验

研究人员假设,与标准化干脐带护理相比,将 4% 氯己定应用于脐带残端并由初级保健提供者仔细洗手可降低脐炎的发生率,从而降低新生儿死亡率。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估与 TBA 的常规脐带护理(传统分娩)相比,新生儿母亲在出生后 2 周内将 4% 氯己定溶液应用于脐带残端和用肥皂洗手对减少新生儿脐炎的独立效果服务员)在巴基斯坦信德省的农村地区。

这项研究将在参与孕产妇和新生儿护理的两个主要医疗保健提供者(TBA 和 CHWs 社区卫生工作者)的帮助下,在社区环境中的现有卫生基础设施中进行。 进行分娩的 TBA 将接受培训,在分娩完成后用肥皂和水洗手,并将氯己定涂抹在脐带残端上。 母亲将在接下来的几天重复该程序,直到出生后 14 天。 CHW 还将接受培训,以识别脐炎的迹象,并以结构化的形式系统地记录脐带护理。

该研究将纵向持续一年,以追踪新生儿的脐炎迹象。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Dadu、Sindh、巴基斯坦、75300
        • Proejct Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究环境中出生的所有健康新生儿将被系统地纳入试验

排除标准:

  • 有先天性/出生缺陷的婴儿
  • 出生时脐周区域有任何局部感染或在加入脐带之前应用任何其他材料(如粪便等)的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
在这支队伍中,我们招募了 2,400 名接受干预的受试者。
4% 洗必泰通过 TBA 提供给母亲。
4% 洗必泰通过 TBA 提供给母亲使用。
实验性的:乙
在这个 Arm 中,我们招募了 2,400 名接受干预的受试者。
通过 TBA 向母亲们提供洗手皂。
实验性的:C
在这个 Arm 中,我们招募了 2,400 名接受干预的受试者。
4% 洗必泰通过 TBA 提供给母亲。
4% 洗必泰通过 TBA 提供给母亲使用。
无干预:丁
在这个 Arm 中,我们招募了 2,400 名受试者进行观察和比较。 这是主要的对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿脐炎的发病率
大体时间:研究结束时
研究结束时
新生儿死亡率
大体时间:研究结束时
研究结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
母乳喂养率
大体时间:研究结束时
研究结束时
严重新生儿感染率
大体时间:研究结束时
研究结束时
清洁交付工具包的使用
大体时间:研究结束时
研究结束时
洗必太应用实践
大体时间:研究结束时
研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP、The Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月20日

首次发布 (估计)

2008年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月7日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 683-Ped/ERC-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

4% 氯己定的临床试验

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