Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace chlorhexidinu do pupeční šňůry pro prevenci omfalitidy a novorozenecké úmrtnosti ve venkovském okrese Pákistánu (Chlorhexidine)

7. července 2011 aktualizováno: Aga Khan University

Lokální aplikace chlorhexidinu do pupeční šňůry pro prevenci omfalitidy a novorozenecké úmrtnosti ve venkovském okrese Pákistánu: Komunitní randomizovaná kontrolní studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace 4% chlorhexidinu na pahýl šňůry a pečlivé mytí rukou poskytovateli primární zdravotní péče novorozenců sníží výskyt omfalitidy a tím i novorozeneckou úmrtnost ve srovnání se standardizovanou péčí o suchou šňůru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je odhadnout nezávislý účinek aplikace 4% roztoku chlorhexidinu na pahýl pupečníku a mytí rukou mýdlem matkami novorozenců po dobu 2 týdnů po porodu na snížení omfalitidy u novorozenců ve srovnání s běžnou péčí o pupečník TBA (tradiční porod Attendant) ve venkovském okrese Sindh, Pákistán.

Tato studie bude provedena ve stávající zdravotnické infrastruktuře v komunitním prostředí s pomocí dvou hlavních poskytovatelů zdravotní péče, TBA a CHWs Community Health Workers), kteří se podílejí na péči o matku a novorozence. TBA provádějící porod budou vyškoleni, aby si po dokončení porodu myli ruce mýdlem a vodou a aplikovali chlorhexidin na pupečníkový pahýl. Zákrok bude rodička opakovat v následujících dnech až do 14 dnů od porodu. CHWs budou také vyškoleni, aby rozpoznali příznaky omfalitidy a zaznamenávali péči o šňůru systematickým způsobem ve strukturovaném formuláři.

Studie bude pokračovat longitudinálně po dobu jednoho roku, aby sledovala novorozence na příznaky omfalitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pákistán, 75300
        • Proejct Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví novorozenci narození ve studijním prostředí budou systematicky zařazováni do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými/vrozenými vadami
  • Kojenci s jakoukoli lokalizovanou infekcí v periumbilikální oblasti v době narození nebo aplikace jakéhokoli jiného materiálu, jako je hnůj atd., před zařazením do šňůry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
V této větvi jsme přijali 2 400 subjektů, které dostaly intervenci.
Lék: 4% chlorhexidin
4% chlorhexidin byl poskytnut k aplikaci v tomto rameni matkám prostřednictvím TBA.
Lék: 4% chlorhexidin
4% chlorhexidin byl poskytnut matkám k aplikaci prostřednictvím TBA.
Experimentální: B
V tomto rameni jsme naverbovali 2 400 subjektů, které dostaly intervenci.
Jiný: Mýdlo na mytí rukou
Mýdlo na mytí rukou bylo matkám poskytnuto prostřednictvím TBA.
Experimentální: C
V tomto rameni jsme naverbovali 2 400 subjektů, které dostaly intervenci.
Lék: 4% chlorhexidin
4% chlorhexidin byl poskytnut k aplikaci v tomto rameni matkám prostřednictvím TBA.
Lék: 4% chlorhexidin
4% chlorhexidin byl poskytnut matkám k aplikaci prostřednictvím TBA.
Žádný zásah: D
V tomto rameni jsme naverbovali 2 400 subjektů pro pozorování a srovnávání. To byla hlavní kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt neonatální omfalitidy
Časové okno: Do konce studia
Do konce studia
Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Do konce Studie
Do konce Studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kojení
Časové okno: Do konce Studie
Do konce Studie
Míra závažných novorozeneckých infekcí
Časové okno: Do konce Studie
Do konce Studie
Použití sad pro čisté dodávky
Časové okno: Do konce Studie
Do konce Studie
Aplikační praxe chlorhexidinu
Časové okno: Do konce Studie
Do konce Studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

John Snow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 683-Ped/ERC-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% chlorhexidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit