- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00682006
Aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical para la prevención de la onfalitis y la mortalidad neonatal en el distrito rural de Pakistán (Chlorhexidine)
Aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical para la prevención de la onfalitis y la mortalidad neonatal en el distrito rural de Pakistán: un ensayo de control aleatorio basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto independiente de la aplicación de una solución de clorhexidina al 4 % en el muñón del cordón umbilical y el lavado de manos con jabón por parte de las madres de los recién nacidos durante 2 semanas después del nacimiento para reducir la onfalitis en los recién nacidos en comparación con el cuidado rutinario del cordón por parte de las parteras tradicionales. Asistente) en el distrito rural de Sindh, Pakistán.
Este estudio se llevará a cabo en la infraestructura de salud existente en un entorno comunitario con la ayuda de dos proveedores principales de atención de la salud, las parteras tradicionales y los trabajadores comunitarios de la salud de los CHW, que participan en la atención materna y neonatal. Las parteras tradicionales que realicen el parto estarán capacitadas para lavarse las manos con agua y jabón después de completar el parto y aplicar clorhexidina al muñón del cordón umbilical. El procedimiento será repetido por la madre en los días subsiguientes hasta los 14 días del nacimiento. Los CHW también serán capacitados para reconocer signos de onfalitis y registrar Cord Care de manera sistémica en una proforma estructurada.
El estudio continuará longitudinalmente durante un período de un año para seguir al recién nacido en busca de signos de onfalitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistán, 75300
- Proejct Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos sanos nacidos en el entorno del estudio se inscribirán sistemáticamente en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Bebés con defectos congénitos/de nacimiento
- Infantes con alguna infección localizada en la región periumbilical al momento del nacimiento o aplicación de cualquier otro material como estiércol, etc antes de la inscripción en el Cordón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
En este brazo reclutamos a 2400 sujetos que recibieron Intervención.
|
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada en este brazo a madres a través de parteras tradicionales.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada por las madres a través de parteras tradicionales.
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Experimental: B
En este brazo, reclutamos a 2400 sujetos que recibieron intervención.
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Se proporcionó jabón para lavarse las manos a las madres a través de parteras tradicionales.
|
Experimental: C
En este brazo, reclutamos a 2400 sujetos que recibieron intervención.
|
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada en este brazo a madres a través de parteras tradicionales.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada por las madres a través de parteras tradicionales.
|
Sin intervención: D
En este brazo, reclutamos 2400 sujetos para observación y comparación.
Este fue el primer grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de onfalitis neonatal
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
|
Tasa de Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
|
Tasa de Infecciones Neonatales Graves
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
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Utilización de kits de parto limpio
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
|
Práctica de aplicación de clorhexidina
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683-Ped/ERC-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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