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Aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical para la prevención de la onfalitis y la mortalidad neonatal en el distrito rural de Pakistán (Chlorhexidine)

7 de julio de 2011 actualizado por: Aga Khan University

Aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical para la prevención de la onfalitis y la mortalidad neonatal en el distrito rural de Pakistán: un ensayo de control aleatorio basado en la comunidad

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de clorhexidina al 4% en el muñón del cordón umbilical y el lavado meticuloso de las manos por parte de los proveedores de atención primaria de la salud de los recién nacidos reducirá la incidencia de onfalitis y, por lo tanto, la mortalidad neonatal en comparación con el cuidado estandarizado del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto independiente de la aplicación de una solución de clorhexidina al 4 % en el muñón del cordón umbilical y el lavado de manos con jabón por parte de las madres de los recién nacidos durante 2 semanas después del nacimiento para reducir la onfalitis en los recién nacidos en comparación con el cuidado rutinario del cordón por parte de las parteras tradicionales. Asistente) en el distrito rural de Sindh, Pakistán.

Este estudio se llevará a cabo en la infraestructura de salud existente en un entorno comunitario con la ayuda de dos proveedores principales de atención de la salud, las parteras tradicionales y los trabajadores comunitarios de la salud de los CHW, que participan en la atención materna y neonatal. Las parteras tradicionales que realicen el parto estarán capacitadas para lavarse las manos con agua y jabón después de completar el parto y aplicar clorhexidina al muñón del cordón umbilical. El procedimiento será repetido por la madre en los días subsiguientes hasta los 14 días del nacimiento. Los CHW también serán capacitados para reconocer signos de onfalitis y registrar Cord Care de manera sistémica en una proforma estructurada.

El estudio continuará longitudinalmente durante un período de un año para seguir al recién nacido en busca de signos de onfalitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistán, 75300
        • Proejct Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos sanos nacidos en el entorno del estudio se inscribirán sistemáticamente en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con defectos congénitos/de nacimiento
  • Infantes con alguna infección localizada en la región periumbilical al momento del nacimiento o aplicación de cualquier otro material como estiércol, etc antes de la inscripción en el Cordón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
En este brazo reclutamos a 2400 sujetos que recibieron Intervención.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada en este brazo a madres a través de parteras tradicionales.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada por las madres a través de parteras tradicionales.
Experimental: B
En este brazo, reclutamos a 2400 sujetos que recibieron intervención.
Se proporcionó jabón para lavarse las manos a las madres a través de parteras tradicionales.
Experimental: C
En este brazo, reclutamos a 2400 sujetos que recibieron intervención.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada en este brazo a madres a través de parteras tradicionales.
Se proporcionó clorhexidina al 4% para ser aplicada por las madres a través de parteras tradicionales.
Sin intervención: D
En este brazo, reclutamos 2400 sujetos para observación y comparación. Este fue el primer grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de onfalitis neonatal
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Tasa de Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Tasa de Infecciones Neonatales Graves
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Utilización de kits de parto limpio
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Práctica de aplicación de clorhexidina
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 683-Ped/ERC-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhexidina al 4%

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