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Topische Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur zur Prävention von Omphalitis und Neugeborenensterblichkeit im ländlichen Distrikt von Pakistan (Chlorhexidine)

7. Juli 2011 aktualisiert von: Aga Khan University

Topische Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur zur Prävention von Omphalitis und Neugeborenensterblichkeit im ländlichen Distrikt von Pakistan: Eine gemeindebasierte randomisierte Kontrollstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von 4 % Chlorhexidin auf den Nabelschnurstumpf und sorgfältiges Händewaschen durch medizinisches Fachpersonal bei Neugeborenen das Auftreten von Omphalitis und damit die Neugeborenensterblichkeit im Vergleich zur standardisierten trockenen Nabelschnurpflege verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die unabhängige Wirkung der Anwendung einer 4%igen Chlorhexidinlösung auf den Nabelschnurstumpf und des Händewaschens mit Seife durch Mütter von Neugeborenen für 2 Wochen nach der Geburt bei der Verringerung der Omphalitis bei Neugeborenen im Vergleich zur routinemäßigen Nabelschnurpflege durch TBAs (Traditional Birth Begleiter) im ländlichen Distrikt Sindh, Pakistan.

Diese Studie wird in einer bestehenden Gesundheitsinfrastruktur in einem kommunalen Umfeld mit Hilfe von zwei Hauptgesundheitsdienstleistern (TBAs und CHWs Community Health Workers) durchgeführt, die an der Versorgung von Müttern und Neugeborenen beteiligt sind. Die TBAs, die die Entbindung durchführen, werden darin geschult, nach Abschluss der Entbindung die Hände mit Wasser und Seife zu waschen und Chlorhexidin auf den Nabelschnurstumpf aufzutragen. Die Prozedur wird von der Mutter an den folgenden Tagen bis zum 14. Tag nach der Geburt wiederholt. Die CHWs werden auch geschult, um erkannte Anzeichen von Omphalitis zu erkennen und die Cord Care systemisch in einem strukturierten Formular aufzuzeichnen.

Die Studie wird längsschnittlich über einen Zeitraum von einem Jahr fortgesetzt, um Neugeborene auf Anzeichen einer Omphalitis zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
        • Proejct Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im Studienumfeld geborenen gesunden Neugeborenen werden systematisch in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen / Geburtsfehlern
  • Säuglinge mit einer lokalisierten Infektion in der Nabelgegend zum Zeitpunkt der Geburt oder Anwendung eines anderen Materials wie Dung usw. vor der Aufnahme in die Nabelschnur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
In diesem Arm rekrutierten wir 2.400 Probanden, die eine Intervention erhielten.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin
4 % Chlorhexidin wurde bereitgestellt, um Müttern in diesem Arm über TBAs verabreicht zu werden.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin
4 % Chlorhexidin wurde bereitgestellt, um von Müttern über TBAs angewendet zu werden.
Experimental: B
In diesem Arm rekrutierten wir 2.400 Probanden, die eine Intervention erhielten.
Sonstiges: Handwaschseife
Handwaschseife wurde Müttern durch TBAs zur Verfügung gestellt.
Experimental: C
In diesem Arm rekrutierten wir 2.400 Probanden, die eine Intervention erhielten.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin
4 % Chlorhexidin wurde bereitgestellt, um Müttern in diesem Arm über TBAs verabreicht zu werden.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin
4 % Chlorhexidin wurde bereitgestellt, um von Müttern über TBAs angewendet zu werden.
Kein Eingriff: D
In diesem Arm rekrutierten wir 2.400 Probanden zur Beobachtung und zum Vergleich. Dies war die primäre Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von neonataler Omphalitis
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums
Rate der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienende
Bis zum Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillrate
Zeitfenster: Bis zum Studienende
Bis zum Studienende
Rate schwerer neonataler Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Studienende
Bis zum Studienende
Verwendung von Clean Delivery Kits
Zeitfenster: Bis zum Studienende
Bis zum Studienende
Anwendungspraxis von Chlorhexidin
Zeitfenster: Bis zum Studienende
Bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

John Snow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683-Ped/ERC-06

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