- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00682006
Application topique de chlorhexidine au cordon ombilical pour la prévention de l'omphalite et de la mortalité néonatale dans le district rural du Pakistan (Chlorhexidine)
Application topique de chlorhexidine au cordon ombilical pour la prévention de l'omphalite et de la mortalité néonatale dans le district rural du Pakistan : un essai contrôlé randomisé communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet indépendant de l'application d'une solution de chlorhexidine à 4 % sur le moignon du cordon et le lavage des mains avec du savon par les mères des nouveau-nés pendant 2 semaines après la naissance dans la réduction de l'omphalite chez les nouveau-nés par rapport aux soins de routine du cordon par les accoucheuses traditionnelles. Accompagnateur) dans le district rural de Sindh, au Pakistan.
Cette étude sera menée dans les infrastructures de santé existantes dans un cadre communautaire avec l'aide de deux principaux prestataires de soins de santé, les accoucheuses traditionnelles et les agents de santé communautaires des ASC impliqués dans les soins maternels et néonatals. Les accoucheuses traditionnelles effectuant l'accouchement seront formées pour se laver les mains avec du savon et de l'eau après la fin de l'accouchement et appliquer de la chlorhexidine sur le moignon du cordon ombilical. La procédure sera répétée par la mère les jours suivants jusqu'à 14 jours après la naissance. Les ASC seront également formés pour reconnaître les signes d'omphalite et enregistrer les soins du cordon de manière systémique dans un formulaire structuré.
L'étude se poursuivra longitudinalement pendant une période d'un an afin de suivre le nouveau-né pour les signes d'omphalite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
- Proejct Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés en bonne santé, nés dans le cadre de l'étude seront systématiquement inclus dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de malformations congénitales/congénitales
- Nourrissons présentant une infection localisée sur la région péri-ombilicale au moment de la naissance ou de l'application de tout autre matériau tel que des excréments, etc. avant l'inscription sur le cordon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu l'intervention.
|
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée dans ce bras aux mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée par les mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
|
Expérimental: B
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu une intervention.
|
Du savon pour le lavage des mains a été fourni aux mères par l'intermédiaire des accoucheuses traditionnelles.
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Expérimental: C
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu une intervention.
|
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée dans ce bras aux mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée par les mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
|
Aucune intervention: D
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets pour l'observation et la comparaison.
C'était le groupe de contrôle principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de l'omphalite néonatale
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Taux de mortalité néonatale
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'allaitement
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Taux d'infections néonatales graves
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Utilisation de kits de livraison propre
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Pratique d'application de la chlorhexidine
Délai: À la fin de l'étude
|
À la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 683-Ped/ERC-06
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