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Application topique de chlorhexidine au cordon ombilical pour la prévention de l'omphalite et de la mortalité néonatale dans le district rural du Pakistan (Chlorhexidine)

7 juillet 2011 mis à jour par: Aga Khan University

Application topique de chlorhexidine au cordon ombilical pour la prévention de l'omphalite et de la mortalité néonatale dans le district rural du Pakistan : un essai contrôlé randomisé communautaire

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de 4 % de chlorhexidine sur le moignon du cordon et le lavage méticuleux des mains par les prestataires de soins de santé primaires des nouveau-nés réduiront l'incidence de l'omphalite et, par conséquent, la mortalité néonatale par rapport aux soins normalisés du cordon sec.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet indépendant de l'application d'une solution de chlorhexidine à 4 % sur le moignon du cordon et le lavage des mains avec du savon par les mères des nouveau-nés pendant 2 semaines après la naissance dans la réduction de l'omphalite chez les nouveau-nés par rapport aux soins de routine du cordon par les accoucheuses traditionnelles. Accompagnateur) dans le district rural de Sindh, au Pakistan.

Cette étude sera menée dans les infrastructures de santé existantes dans un cadre communautaire avec l'aide de deux principaux prestataires de soins de santé, les accoucheuses traditionnelles et les agents de santé communautaires des ASC impliqués dans les soins maternels et néonatals. Les accoucheuses traditionnelles effectuant l'accouchement seront formées pour se laver les mains avec du savon et de l'eau après la fin de l'accouchement et appliquer de la chlorhexidine sur le moignon du cordon ombilical. La procédure sera répétée par la mère les jours suivants jusqu'à 14 jours après la naissance. Les ASC seront également formés pour reconnaître les signes d'omphalite et enregistrer les soins du cordon de manière systémique dans un formulaire structuré.

L'étude se poursuivra longitudinalement pendant une période d'un an afin de suivre le nouveau-né pour les signes d'omphalite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
        • Proejct Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés en bonne santé, nés dans le cadre de l'étude seront systématiquement inclus dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de malformations congénitales/congénitales
  • Nourrissons présentant une infection localisée sur la région péri-ombilicale au moment de la naissance ou de l'application de tout autre matériau tel que des excréments, etc. avant l'inscription sur le cordon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu l'intervention.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée dans ce bras aux mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée par les mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
Expérimental: B
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu une intervention.
Du savon pour le lavage des mains a été fourni aux mères par l'intermédiaire des accoucheuses traditionnelles.
Expérimental: C
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets qui ont reçu une intervention.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée dans ce bras aux mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
La chlorhexidine à 4 % a été fournie pour être appliquée par les mères par le biais des accoucheuses traditionnelles.
Aucune intervention: D
Dans ce bras, nous avons recruté 2 400 sujets pour l'observation et la comparaison. C'était le groupe de contrôle principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'omphalite néonatale
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude
Taux de mortalité néonatale
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'allaitement
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude
Taux d'infections néonatales graves
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude
Utilisation de kits de livraison propre
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude
Pratique d'application de la chlorhexidine
Délai: À la fin de l'étude
À la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 683-Ped/ERC-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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