このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パキスタンの農村地域における臍帯炎および新生児死亡率の予防のためのクロルヘキシジンの臍帯への局所適用 (Chlorhexidine)

2011年7月7日 更新者:Aga Khan University

パキスタンの農村地域における臍帯炎および新生児死亡率の予防のための臍帯へのクロルヘキシジンの局所適用:コミュニティベースの無作為対照試験

研究者らは、4% クロルヘキシジンを臍帯断端に塗布し、新生児のプライマリーヘルスケア提供者が細心の注意を払って手洗いすることで、標準化された乾燥臍帯ケアと比較して、臍帯炎の発生率が低下し、それによって新生児死亡率が低下すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、出産後 2 週間、新生児の母親が臍帯断端に 4% クロルヘキシジン溶液を塗布し、石けんを使って手洗いすることによる、新生児の臍帯炎の軽減における独立した効果を、TBA (伝統的な出産) による定期的な臍帯ケアと比較して推定することです。アテンダント)は、パキスタンのシンド州の農村地区にいます。

この研究は、母体と新生児のケアに関与する 2 つの主要な医療提供者 (TBA と CHW) のコミュニティ ヘルス ワーカーの助けを借りて、コミュニティ環境の既存の医療インフラで実施されます。 分娩を行う TBA は、分娩終了後に石けんと水で手を洗い、臍帯断端にクロルヘキシジンを塗布するように訓練されます。 この手順は、生後14日まで母親によって繰り返されます。 CHW はまた、Omphalitis の兆候を認識し、構造化されたプロフォーマで体系的にコードケアを記録するように訓練されます。

この研究は、臍炎の兆候について新生児を追跡するために、1年間縦断的に継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Dadu、Sindh、パキスタン、75300
        • Proejct Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究環境で生まれたすべての健康な新生児は、体系的に試験に登録されます

除外基準:

  • 先天性/先天性欠損症の乳児
  • 臍帯に登録する前に、出生時または糞などの他の物質の適用時に臍帯周囲領域に局所的な感染症がある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
このアームでは、介入を受けた 2,400 人の被験者を募集しました。
4% クロルヘキシジンが提供され、TBA を通じてこの腕に適用されました。
4% クロルヘキシジンは、母親が TBA を通じて適用できるように提供されました。
実験的:B
このアームでは、介入を受けた 2,400 人の被験者を募集しました。
手洗い石鹸は、TBA を通じて母親に提供されました。
実験的:C
このアームでは、介入を受けた 2,400 人の被験者を募集しました。
4% クロルヘキシジンが提供され、TBA を通じてこの腕に適用されました。
4% クロルヘキシジンは、母親が TBA を通じて適用できるように提供されました。
介入なし:D
このアームでは、観察と比較のために 2,400 人の被験者を募集しました。 これは主要な対照群でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児臍帯炎の発生率
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに
新生児死亡率
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母乳育児率
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに
重篤な新生児感染症の発生率
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに
クリーンデリバリーキットの活用
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに
クロルヘキシジンの適用実務
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP、The Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月7日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4% クロルヘキシジンの臨床試験

3
購読する