Applicazione topica di clorexidina al cordone ombelicale per la prevenzione dell'onfalite e della mortalità neonatale nel distretto rurale del Pakistan (Chlorhexidine)
Applicazione topica della clorexidina al cordone ombelicale per la prevenzione dell'onfalite e della mortalità neonatale nel distretto rurale del Pakistan: uno studio di controllo randomizzato basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'effetto indipendente dell'applicazione della soluzione di clorexidina al 4% al moncone del cordone e del lavaggio delle mani con sapone da parte delle madri di neonati per 2 settimane dopo la nascita nel ridurre l'onfalite nei neonati rispetto alla cura di routine del cordone mediante TBA (Traditional Birth Attendant) nel distretto rurale di Sindh, Pakistan.
Questo studio sarà condotto nell'infrastruttura sanitaria esistente in un contesto comunitario con l'aiuto di due principali fornitori di assistenza sanitaria, TBA e CHW Community Health Workers) coinvolti nell'assistenza materna e neonatale. I TBA che eseguono il parto saranno addestrati a lavarsi le mani con acqua e sapone dopo il completamento del parto e ad applicare clorexidina al moncone del cordone ombelicale. La procedura verrà ripetuta dalla madre nei giorni successivi fino a 14 giorni dalla nascita. I CHW saranno inoltre formati per riconoscere i segni di onfalite e registrare la cura del cordone in modo sistemico in un proforma strutturato.
Lo studio proseguirà longitudinalmente per un periodo di un anno per seguire i neonati per i segni di onfalite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
- Proejct Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati sani, nati nell'ambiente dello studio saranno sistematicamente arruolati nello studio
Criteri di esclusione:
- Neonati con difetti congeniti/alla nascita
- Neonati con qualsiasi infezione localizzata nella regione peri-ombelicale al momento della nascita o applicazione di qualsiasi altro materiale come sterco, ecc. prima dell'arruolamento nel cordone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
In questo braccio abbiamo reclutato 2.400 soggetti che hanno ricevuto l'intervento.
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La clorexidina al 4% è stata fornita per essere applicata in questo braccio alle madri attraverso TBA.
La clorexidina al 4% è stata fornita per essere applicata dalle madri tramite TBA.
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Sperimentale: B
In questo braccio abbiamo reclutato 2.400 soggetti che hanno ricevuto l'intervento.
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Il sapone per il lavaggio delle mani è stato fornito alle madri tramite TBA.
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Sperimentale: C
In questo braccio abbiamo reclutato 2.400 soggetti che hanno ricevuto l'intervento.
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La clorexidina al 4% è stata fornita per essere applicata in questo braccio alle madri attraverso TBA.
La clorexidina al 4% è stata fornita per essere applicata dalle madri tramite TBA.
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Nessun intervento: D
In questo braccio, abbiamo reclutato 2.400 soggetti per l'osservazione e il confronto.
Questo era il primo gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di onfalite neonatale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro la fine dello Studio
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Entro la fine dello Studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro la fine dello Studio
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Entro la fine dello Studio
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Tasso di gravi infezioni neonatali
Lasso di tempo: Entro la fine dello Studio
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Entro la fine dello Studio
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Utilizzo di kit di consegna pulita
Lasso di tempo: Entro la fine dello Studio
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Entro la fine dello Studio
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Pratica applicativa della clorexidina
Lasso di tempo: Entro la fine dello Studio
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Entro la fine dello Studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 683-Ped/ERC-06
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