Klooriheksidiinin paikallinen käyttö napanuoraan omfaliitin ja vastasyntyneiden kuolleisuuden estämiseksi Pakistanin maaseutualueella (Chlorhexidine)
torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Aga Khan University
Klooriheksidiinin paikallinen käyttö napanuoraan omfaliitin ja vastasyntyneiden kuolleisuuden estämiseksi Pakistanin maaseutualueella: yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkijat olettavat, että 4 % klooriheksidiinin levittäminen napanuoraan ja huolellinen käsien pesu vastasyntyneiden perusterveydenhuollon tarjoajien toimesta vähentävät omfaliitin ilmaantuvuutta ja siten vastasyntyneiden kuolleisuutta verrattuna standardoituun kuivanuoran hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vastasyntyneiden äitien 4-prosenttisen klooriheksidiiniliuoksen napanuoraan ja saippualla pesun riippumaton vaikutus vastasyntyneiden äitien omfaliitin vähentämiseen vastasyntyneiden rutiinihoitoon (perinteinen synnytys). Attendant) Sindhin maaseutualueella Pakistanissa.
Tämä tutkimus suoritetaan olemassa olevassa terveydenhuollon infrastruktuurissa yhteisössä kahden tärkeimmän terveydenhuollon tarjoajan, TBA:n ja CHW:n yhteisön terveystyöntekijän, avulla, jotka osallistuvat äitien ja vastasyntyneiden hoitoon. Toimitusta suorittavat TBA:t koulutetaan pesemään kädet saippualla ja vedellä toimituksen päätyttyä ja levittämään klooriheksidiiniä napanuoran kantoon. Äiti toistaa toimenpiteen seuraavina päivinä 14 päivään asti syntymästä. CHW:t myös koulutetaan tunnistamaan omfaliitin merkkejä ja kirjaamaan napanuorahoidon systeemisesti strukturoituun esikuvaan.
Tutkimus jatkuu pitkittäin vuoden ajan vastasyntyneen omfaliitin oireiden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan, 75300
- Proejct Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet tutkimusympäristössä, otetaan järjestelmällisesti mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä/sikiövaurioita
- Pikkulapset, joilla on mikä tahansa paikallinen infektio napaa ympäröivällä alueella syntymähetkellä tai minkä tahansa muun materiaalin, kuten lannan, jne. levittämisessä ennen liittämistä napanuoraan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Tähän haaraan rekrytoimme 2 400 interventiota saavaa henkilöä.
|
Tässä käsivarressa annettiin 4 % klooriheksidiiniä äideille TBA-lääkkeiden kautta.
4 % klooriheksidiiniä toimitettiin äitien levitettäväksi TBA-lääkkeiden kautta.
|
|
Kokeellinen: B
Tähän haaraan rekrytoimme 2 400 koehenkilöä, jotka saivat interventiota.
|
Käsienpesusaippuaa toimitettiin äideille TBA:n kautta.
|
|
Kokeellinen: C
Tähän haaraan rekrytoimme 2 400 koehenkilöä, jotka saivat interventiota.
|
Tässä käsivarressa annettiin 4 % klooriheksidiiniä äideille TBA-lääkkeiden kautta.
4 % klooriheksidiiniä toimitettiin äitien levitettäväksi TBA-lääkkeiden kautta.
|
|
Ei väliintuloa: D
Tässä haarassa rekrytoimme 2 400 tutkittavaa havainnointia ja vertailua varten.
Tämä oli ensisijainen kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden omfaliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun mennessä
|
Opiskelun loppuun mennessä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
Vakavien vastasyntyneiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
Clean Delivery -sarjojen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
Klooriheksidiinin käyttökäytäntö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfiqar Dr Bhutta, MBBS, PhD, FRCP, MRCP, The Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683-Ped/ERC-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 4 % klooriheksidiiniä
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatioRuotsi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmis
-
University of WashingtonRekrytointiMultippeliskleroosi | VäsymysYhdysvallat
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalLopetettuLihas heikkousYhdysvallat
-
University of UtahNovartisPeruutettuEndometriumin syöpäYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmis
-
DEKK-TEC, Inc.Ei ole enää käytettävissäPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointiLeuka hampainenSveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta