Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret tilgang til rygestop ved svær psykisk sygdom (SMI)

2. april 2020 opdateret af: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

En integreret tilgang til rygestop i SMI

Denne 3-årige undersøgelse vil involvere design og småskala klinisk afprøvning af et adfærdsmæssigt behandlingsprogram for rygestop hos mennesker med svær psykisk sygdom (kaldet Behavioural Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness eller BTSCS) i to psykosociale rehabiliteringsprogrammer (PRP'er) i Baltimore. Vores mål er: (1) Udvikle interventionsmateriale og undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed; (2) Mål effekten af ​​interventionen efter behandling og 3-måneders opfølgning på antallet af rygestop, antallet af stopforsøg, antallet af rygereduktion og intention/motivation til at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA, hvilket bidrager til øget forekomst af lungekræft og hjertesygdomme og tilføjer komplikationer til andre sundhedsproblemer. Over 70 % af mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMI) ryger, en frekvens, der er dobbelt så stor som den generelle befolkning og forbliver høj på trods af fald i den samlede rygeretal. Rygning bidrager til forhøjet sygelighed og dødelighed i SMI, har andre livstruende konsekvenser og øger sundhedsudgifterne i SMI. Selvom behandling af rygning er et kritisk skridt til at forbedre sundheden for mennesker med SMI, er der træk ved SMI, der gør behandlingen vanskelig (lav motivation til at holde op, symptomer, barrierer for tilstedeværelse, kognitive mangler, dårlig social funktion). Rygestopgrupper har haft begrænset succes med at opnå rygestop (SC), sandsynligvis fordi de ikke er blevet skræddersyet til personer med SMI. SC for SMI skal adressere de mangler og barrierer for forandring, der findes i denne befolkning, og skal integreres med mentale sundhedstjenester.

Denne undersøgelse vil involvere design og småskala klinisk afprøvning af et adfærdsmæssigt behandlingsprogram for SC i mennesker med SMI kaldet Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) i to psykosociale rehabiliteringsprogrammer (PRP'er) i Baltimore.

Vi vil først give grunduddannelse til PRP-personale vedrørende rygestop i SMI for at fremme rygestop som mål for psykisk behandling. Vi vil derefter pilotteste BTSCS med komponenter, der omfatter: (1) En adfærdsgruppe, der lægger vægt på motivationsforbedring, færdighedstræning, uddannelse og tilbagefaldsforebyggelse; (2) Beredskabsstyring med økonomiske incitamenter for at styrke reduktionen af ​​rygning; (3) Understøttet brug af bupropion eller nikotinerstatningsterapi, der er integreret med klienters psykiatriske behandling hos deltagere, der er interesserede; og (4) koordinering af rygestoppleje for at øge behandlingens engagement og fastholdelse. Vores primære mål er: (1) Udvikle interventionsmateriale og undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed; (2) Mål effekten af ​​interventionen efter behandling og 3-måneders opfølgning på antallet af rygestop, antallet af stopforsøg, antallet af rygereduktion og intention/motivation til at holde op med at ryge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Forenede Stater
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse, herunder bipolar lidelse, svær depression eller svær angstlidelse).
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Nuværende rygere, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
  • Skal have været tilset af en psykiater mindst hver 3. måned de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for aktuel alkohol-/stofafhængighed (bortset fra nikotin).
  • Dokumenteret mental retardering, historie med alvorlig hovedskade med LOC, svær og ubehandlet anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BTSCS omfatter: (1) En adfærdsgruppe, der lægger vægt på motivationsforbedring, færdighedstræning, uddannelse og tilbagefaldsforebyggelse; (2) Beredskabsstyring med økonomiske incitamenter for at styrke reduktionen af ​​rygning; (3) Understøttet brug af bupropion eller nikotinerstatningsterapi, der er integreret med klienters psykiatriske behandling hos deltagere, der er interesserede; og (4) koordinering af rygestoppleje for at øge behandlingens engagement og fastholdelse.
Ingen indgriben: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeabstinens: procentdel af deltagere, der rapporterede abstinenser i 7-dages intervallet efter behandling og opfølgning
Tidsramme: 7-dages interval ved efterbehandling og opfølgning
7-dages interval ved efterbehandling og opfølgning
Rygeabstinens: gennemsnitlig procentdel af sessioner hver anden uge med negative udløbne kulilteniveauer (< 8 ppm)
Tidsramme: fra baseline til efterbehandling
fra baseline til efterbehandling
Antal rygestopforsøg: selvrapporteret antal rygestopforsøg (i mindst 24 timer) efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: tid fra baseline til postbehandling og baseline til 3 måneders opfølgning
tid fra baseline til postbehandling og baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner