- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00690131
En integreret tilgang til rygestop ved svær psykisk sygdom (SMI)
En integreret tilgang til rygestop i SMI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA, hvilket bidrager til øget forekomst af lungekræft og hjertesygdomme og tilføjer komplikationer til andre sundhedsproblemer. Over 70 % af mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMI) ryger, en frekvens, der er dobbelt så stor som den generelle befolkning og forbliver høj på trods af fald i den samlede rygeretal. Rygning bidrager til forhøjet sygelighed og dødelighed i SMI, har andre livstruende konsekvenser og øger sundhedsudgifterne i SMI. Selvom behandling af rygning er et kritisk skridt til at forbedre sundheden for mennesker med SMI, er der træk ved SMI, der gør behandlingen vanskelig (lav motivation til at holde op, symptomer, barrierer for tilstedeværelse, kognitive mangler, dårlig social funktion). Rygestopgrupper har haft begrænset succes med at opnå rygestop (SC), sandsynligvis fordi de ikke er blevet skræddersyet til personer med SMI. SC for SMI skal adressere de mangler og barrierer for forandring, der findes i denne befolkning, og skal integreres med mentale sundhedstjenester.
Denne undersøgelse vil involvere design og småskala klinisk afprøvning af et adfærdsmæssigt behandlingsprogram for SC i mennesker med SMI kaldet Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) i to psykosociale rehabiliteringsprogrammer (PRP'er) i Baltimore.
Vi vil først give grunduddannelse til PRP-personale vedrørende rygestop i SMI for at fremme rygestop som mål for psykisk behandling. Vi vil derefter pilotteste BTSCS med komponenter, der omfatter: (1) En adfærdsgruppe, der lægger vægt på motivationsforbedring, færdighedstræning, uddannelse og tilbagefaldsforebyggelse; (2) Beredskabsstyring med økonomiske incitamenter for at styrke reduktionen af rygning; (3) Understøttet brug af bupropion eller nikotinerstatningsterapi, der er integreret med klienters psykiatriske behandling hos deltagere, der er interesserede; og (4) koordinering af rygestoppleje for at øge behandlingens engagement og fastholdelse. Vores primære mål er: (1) Udvikle interventionsmateriale og undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed; (2) Mål effekten af interventionen efter behandling og 3-måneders opfølgning på antallet af rygestop, antallet af stopforsøg, antallet af rygereduktion og intention/motivation til at holde op med at ryge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Forenede Stater
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse, herunder bipolar lidelse, svær depression eller svær angstlidelse).
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Nuværende rygere, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
- Skal have været tilset af en psykiater mindst hver 3. måned de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld kriterier for aktuel alkohol-/stofafhængighed (bortset fra nikotin).
- Dokumenteret mental retardering, historie med alvorlig hovedskade med LOC, svær og ubehandlet anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
BTSCS omfatter: (1) En adfærdsgruppe, der lægger vægt på motivationsforbedring, færdighedstræning, uddannelse og tilbagefaldsforebyggelse; (2) Beredskabsstyring med økonomiske incitamenter for at styrke reduktionen af rygning; (3) Understøttet brug af bupropion eller nikotinerstatningsterapi, der er integreret med klienters psykiatriske behandling hos deltagere, der er interesserede; og (4) koordinering af rygestoppleje for at øge behandlingens engagement og fastholdelse.
|
|
Ingen indgriben: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygeabstinens: procentdel af deltagere, der rapporterede abstinenser i 7-dages intervallet efter behandling og opfølgning
Tidsramme: 7-dages interval ved efterbehandling og opfølgning
|
7-dages interval ved efterbehandling og opfølgning
|
|
Rygeabstinens: gennemsnitlig procentdel af sessioner hver anden uge med negative udløbne kulilteniveauer (< 8 ppm)
Tidsramme: fra baseline til efterbehandling
|
fra baseline til efterbehandling
|
|
Antal rygestopforsøg: selvrapporteret antal rygestopforsøg (i mindst 24 timer) efter behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: tid fra baseline til postbehandling og baseline til 3 måneders opfølgning
|
tid fra baseline til postbehandling og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .