- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690131
Un enfoque integrado para dejar de fumar en enfermedades mentales graves (SMI)
Un enfoque integrado para dejar de fumar en SMI
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos, lo que contribuye a aumentar las tasas de cáncer de pulmón y enfermedades cardíacas, y agrega complicaciones a otros problemas de salud. Más del 70 % de las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) fuman, una tasa que duplica la de la población general y sigue siendo alta a pesar de las disminuciones en las tasas generales de tabaquismo. Fumar contribuye a una morbilidad y mortalidad elevadas en SMI, tiene otras consecuencias potencialmente mortales y aumenta los costos de atención médica en SMI. Si bien el tratamiento del tabaquismo es un paso fundamental para mejorar la salud de las personas con SMI, existen características de SMI que dificultan el tratamiento (baja motivación para dejar de fumar, síntomas, barreras para asistir, déficits cognitivos, funcionamiento social deficiente). Los grupos para dejar de fumar han tenido un éxito limitado en lograr el abandono del hábito de fumar (SC), probablemente porque no se han adaptado para personas con SMI. SC para SMI debe abordar los déficits y las barreras para el cambio que se encuentran en esta población, y debe integrarse con los servicios de salud mental.
Este estudio implicará el diseño y ensayo clínico a pequeña escala de un programa de tratamiento conductual para SC en personas con TMG denominado Tratamiento conductual para dejar de fumar en enfermedades mentales graves y persistentes (BTCS) en dos programas de rehabilitación psicosocial (PRP) en Baltimore.
Primero proporcionaremos educación básica para el personal de PRP sobre el abandono del hábito de fumar en SMI para promover el abandono del hábito de fumar como un objetivo del tratamiento de salud mental. Luego, realizaremos una prueba piloto de BTSCS con componentes que incluyen: (1) un grupo de comportamiento que enfatiza la mejora de la motivación, el entrenamiento de habilidades, la educación y la prevención de recaídas; (2) Manejo de contingencias con incentivos financieros para reforzar las reducciones en el tabaquismo; (3) Uso respaldado de Bupropion o terapia de reemplazo de nicotina que se integre con la atención psiquiátrica de los clientes en los participantes que estén interesados; y (4) Coordinación de la atención para dejar de fumar para aumentar el compromiso y la retención del tratamiento. Nuestros objetivos principales son: (1) Desarrollar materiales de intervención y examinar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad; (2) Medir los efectos de la intervención después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento sobre las tasas de abandono del hábito de fumar, el número de intentos de abandono, las tasas de reducción del hábito de fumar y la intención/motivación para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Harbor City Unlimited
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Timonium, Maryland, Estados Unidos
- New Ventures, Sheppard Pratt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad mental grave y persistente (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno mental grave, incluido el trastorno bipolar, la depresión mayor o el trastorno de ansiedad grave).
- Edad entre 18 y 75 años.
- Fumadores actuales que fuman al menos 10 cigarrillos por día.
- Debe haber sido visto por un psiquiatra al menos cada 3 meses durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de dependencia actual de alcohol/sustancias (aparte de la nicotina).
- Retraso mental documentado, antecedentes de lesión grave en la cabeza con LOC, trastorno convulsivo grave y no tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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BTSCS incluye: (1) un grupo conductual que enfatiza la mejora de la motivación, el entrenamiento de habilidades, la educación y la prevención de recaídas; (2) Manejo de contingencias con incentivos financieros para reforzar las reducciones en el tabaquismo; (3) Uso respaldado de Bupropion o terapia de reemplazo de nicotina que se integre con la atención psiquiátrica de los clientes en los participantes que estén interesados; y (4) Coordinación de la atención para dejar de fumar para aumentar el compromiso y la retención del tratamiento.
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Sin intervención: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar: porcentaje de participantes que informan abstinencia informada en el intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
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Intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
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Abstinencia tabáquica: porcentaje medio de sesiones quincenales con niveles negativos de monóxido de carbono (CO) espirado (< 8 ppm)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post tratamiento
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desde el inicio hasta el post tratamiento
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Número de intentos para dejar de fumar: número autoinformado de intentos para dejar de fumar (durante al menos 24 horas) después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio hasta el post tratamiento y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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tiempo desde el inicio hasta el post tratamiento y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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