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Un enfoque integrado para dejar de fumar en enfermedades mentales graves (SMI)

2 de abril de 2020 actualizado por: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Un enfoque integrado para dejar de fumar en SMI

Este estudio de 3 años implicará el diseño y el ensayo clínico a pequeña escala de un programa de tratamiento conductual para dejar de fumar en personas con enfermedades mentales graves (llamado Tratamiento conductual para dejar de fumar en enfermedades mentales graves y persistentes o BTSCS) en dos programas de rehabilitación psicosocial. (PRP) en Baltimore. Nuestros objetivos son: (1) Desarrollar materiales de intervención y examinar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad; (2) Medir los efectos de la intervención después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento sobre las tasas de abandono del hábito de fumar, el número de intentos de abandono, las tasas de reducción del hábito de fumar y la intención/motivación para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos, lo que contribuye a aumentar las tasas de cáncer de pulmón y enfermedades cardíacas, y agrega complicaciones a otros problemas de salud. Más del 70 % de las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) fuman, una tasa que duplica la de la población general y sigue siendo alta a pesar de las disminuciones en las tasas generales de tabaquismo. Fumar contribuye a una morbilidad y mortalidad elevadas en SMI, tiene otras consecuencias potencialmente mortales y aumenta los costos de atención médica en SMI. Si bien el tratamiento del tabaquismo es un paso fundamental para mejorar la salud de las personas con SMI, existen características de SMI que dificultan el tratamiento (baja motivación para dejar de fumar, síntomas, barreras para asistir, déficits cognitivos, funcionamiento social deficiente). Los grupos para dejar de fumar han tenido un éxito limitado en lograr el abandono del hábito de fumar (SC), probablemente porque no se han adaptado para personas con SMI. SC para SMI debe abordar los déficits y las barreras para el cambio que se encuentran en esta población, y debe integrarse con los servicios de salud mental.

Este estudio implicará el diseño y ensayo clínico a pequeña escala de un programa de tratamiento conductual para SC en personas con TMG denominado Tratamiento conductual para dejar de fumar en enfermedades mentales graves y persistentes (BTCS) en dos programas de rehabilitación psicosocial (PRP) en Baltimore.

Primero proporcionaremos educación básica para el personal de PRP sobre el abandono del hábito de fumar en SMI para promover el abandono del hábito de fumar como un objetivo del tratamiento de salud mental. Luego, realizaremos una prueba piloto de BTSCS con componentes que incluyen: (1) un grupo de comportamiento que enfatiza la mejora de la motivación, el entrenamiento de habilidades, la educación y la prevención de recaídas; (2) Manejo de contingencias con incentivos financieros para reforzar las reducciones en el tabaquismo; (3) Uso respaldado de Bupropion o terapia de reemplazo de nicotina que se integre con la atención psiquiátrica de los clientes en los participantes que estén interesados; y (4) Coordinación de la atención para dejar de fumar para aumentar el compromiso y la retención del tratamiento. Nuestros objetivos principales son: (1) Desarrollar materiales de intervención y examinar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad; (2) Medir los efectos de la intervención después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento sobre las tasas de abandono del hábito de fumar, el número de intentos de abandono, las tasas de reducción del hábito de fumar y la intención/motivación para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad mental grave y persistente (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno mental grave, incluido el trastorno bipolar, la depresión mayor o el trastorno de ansiedad grave).
  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Fumadores actuales que fuman al menos 10 cigarrillos por día.
  • Debe haber sido visto por un psiquiatra al menos cada 3 meses durante los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de dependencia actual de alcohol/sustancias (aparte de la nicotina).
  • Retraso mental documentado, antecedentes de lesión grave en la cabeza con LOC, trastorno convulsivo grave y no tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
BTSCS incluye: (1) un grupo conductual que enfatiza la mejora de la motivación, el entrenamiento de habilidades, la educación y la prevención de recaídas; (2) Manejo de contingencias con incentivos financieros para reforzar las reducciones en el tabaquismo; (3) Uso respaldado de Bupropion o terapia de reemplazo de nicotina que se integre con la atención psiquiátrica de los clientes en los participantes que estén interesados; y (4) Coordinación de la atención para dejar de fumar para aumentar el compromiso y la retención del tratamiento.
Sin intervención: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar: porcentaje de participantes que informan abstinencia informada en el intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
Intervalo de 7 días después del tratamiento y seguimiento
Abstinencia tabáquica: porcentaje medio de sesiones quincenales con niveles negativos de monóxido de carbono (CO) espirado (< 8 ppm)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post tratamiento
desde el inicio hasta el post tratamiento
Número de intentos para dejar de fumar: número autoinformado de intentos para dejar de fumar (durante al menos 24 horas) después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio hasta el post tratamiento y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
tiempo desde el inicio hasta el post tratamiento y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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