- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00690131
Uma Abordagem Integrada para Cessação do Tabagismo em Doenças Mentais Graves (SMI)
Uma Abordagem Integrada para Cessação do Tabagismo em SMI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, contribuindo para o aumento das taxas de câncer de pulmão e doenças cardíacas e acrescentando complicações a outros problemas de saúde. Mais de 70% das pessoas com doenças mentais graves (SMI) fumam, uma taxa que é o dobro da população em geral e permanece alta apesar das reduções nas taxas gerais de tabagismo. O tabagismo contribui para a elevação da morbidade e mortalidade no SMI, tem outras consequências que ameaçam a vida e aumenta os custos de saúde no SMI. Embora o tratamento do tabagismo seja uma etapa crítica para melhorar a saúde das pessoas com TMG, existem características do TMG que dificultam o tratamento (baixa motivação para parar, sintomas, barreiras à frequência, déficits cognitivos, mau funcionamento social). Os grupos para parar de fumar tiveram sucesso limitado em alcançar a cessação do tabagismo (SC), provavelmente porque não foram adaptados para pessoas com SMI. A SC para TMG deve abordar os déficits e barreiras à mudança encontrados nessa população e deve ser integrada aos serviços de saúde mental.
Este estudo envolverá o desenho e ensaio clínico em pequena escala de um programa de tratamento comportamental para CS em pessoas com SMI chamado Tratamento Comportamental para Cessação do Tabagismo em Doença Mental Grave e Persistente (BTSCS) em dois programas de reabilitação psicossocial (PRPs) em Baltimore.
Primeiro, forneceremos educação básica para a equipe do PRP sobre a cessação do tabagismo em SMI para promover a cessação do tabagismo como meta do tratamento de saúde mental. Em seguida, faremos um teste piloto do BTSCS com componentes que incluem: (1) Um grupo comportamental enfatizando o aprimoramento motivacional, o treinamento de habilidades, a educação e a prevenção de recaídas; (2) Gestão de contingência com incentivos financeiros para reforçar a redução do tabagismo; (3) Uso apoiado de bupropiona ou terapia de reposição de nicotina integrada ao atendimento psiquiátrico dos clientes em participantes interessados; e (4) Coordenação de cuidados para parar de fumar para aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento. Nossos principais objetivos são: (1) Desenvolver materiais de intervenção e examinar a viabilidade, aceitabilidade e segurança; (2) Medir os efeitos da intervenção no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses nas taxas de cessação do tabagismo, número de tentativas de parar, taxas de redução do tabagismo e intenção/motivação para parar de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Harbor City Unlimited
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Timonium, Maryland, Estados Unidos
- New Ventures, Sheppard Pratt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mental grave e persistente (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno mental grave, incluindo transtorno bipolar, depressão maior ou transtorno de ansiedade grave).
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Fumantes atuais que fumam pelo menos 10 cigarros por dia.
- Deve ter sido visto por um psiquiatra pelo menos a cada 3 meses nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios para dependência atual de álcool/substância (exceto nicotina).
- Retardo mental documentado, história de traumatismo craniano grave com LOC, distúrbio convulsivo grave e não tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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BTSCS inclui: (1) Um grupo comportamental enfatizando o aprimoramento motivacional, treinamento de habilidades, educação e prevenção de recaídas; (2) Gestão de contingência com incentivos financeiros para reforçar a redução do tabagismo; (3) Uso apoiado de bupropiona ou terapia de reposição de nicotina integrada ao atendimento psiquiátrico dos clientes em participantes interessados; e (4) Coordenação de cuidados para parar de fumar para aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento.
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Sem intervenção: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência tabágica: porcentagem de participantes que relataram abstinência relatada no intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
Prazo: Intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
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Intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
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Abstinência tabágica: porcentagem média de sessões quinzenais com níveis negativos de monóxido de carbono (CO) expirado (< 8 ppm)
Prazo: do início ao pós-tratamento
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do início ao pós-tratamento
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Número de tentativas de parar de fumar: número autorrelatado de tentativas de parar (por pelo menos 24 horas) no pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: tempo desde a linha de base até o pós-tratamento e linha de base até 3 meses de acompanhamento
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tempo desde a linha de base até o pós-tratamento e linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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