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Uma Abordagem Integrada para Cessação do Tabagismo em Doenças Mentais Graves (SMI)

2 de abril de 2020 atualizado por: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Uma Abordagem Integrada para Cessação do Tabagismo em SMI

Este estudo de 3 anos envolverá o desenho e ensaio clínico em pequena escala de um programa de tratamento comportamental para cessação do tabagismo em pessoas com doença mental grave (chamado Tratamento Comportamental para Cessação do Tabagismo em Doença Mental Grave e Persistente ou BTSCS) em dois programas de reabilitação psicossocial (PRPs) em Baltimore. Nossos objetivos são: (1) Desenvolver materiais de intervenção e examinar viabilidade, aceitabilidade e segurança; (2) Medir os efeitos da intervenção no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses nas taxas de cessação do tabagismo, número de tentativas de parar, taxas de redução do tabagismo e intenção/motivação para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, contribuindo para o aumento das taxas de câncer de pulmão e doenças cardíacas e acrescentando complicações a outros problemas de saúde. Mais de 70% das pessoas com doenças mentais graves (SMI) fumam, uma taxa que é o dobro da população em geral e permanece alta apesar das reduções nas taxas gerais de tabagismo. O tabagismo contribui para a elevação da morbidade e mortalidade no SMI, tem outras consequências que ameaçam a vida e aumenta os custos de saúde no SMI. Embora o tratamento do tabagismo seja uma etapa crítica para melhorar a saúde das pessoas com TMG, existem características do TMG que dificultam o tratamento (baixa motivação para parar, sintomas, barreiras à frequência, déficits cognitivos, mau funcionamento social). Os grupos para parar de fumar tiveram sucesso limitado em alcançar a cessação do tabagismo (SC), provavelmente porque não foram adaptados para pessoas com SMI. A SC para TMG deve abordar os déficits e barreiras à mudança encontrados nessa população e deve ser integrada aos serviços de saúde mental.

Este estudo envolverá o desenho e ensaio clínico em pequena escala de um programa de tratamento comportamental para CS em pessoas com SMI chamado Tratamento Comportamental para Cessação do Tabagismo em Doença Mental Grave e Persistente (BTSCS) em dois programas de reabilitação psicossocial (PRPs) em Baltimore.

Primeiro, forneceremos educação básica para a equipe do PRP sobre a cessação do tabagismo em SMI para promover a cessação do tabagismo como meta do tratamento de saúde mental. Em seguida, faremos um teste piloto do BTSCS com componentes que incluem: (1) Um grupo comportamental enfatizando o aprimoramento motivacional, o treinamento de habilidades, a educação e a prevenção de recaídas; (2) Gestão de contingência com incentivos financeiros para reforçar a redução do tabagismo; (3) Uso apoiado de bupropiona ou terapia de reposição de nicotina integrada ao atendimento psiquiátrico dos clientes em participantes interessados; e (4) Coordenação de cuidados para parar de fumar para aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento. Nossos principais objetivos são: (1) Desenvolver materiais de intervenção e examinar a viabilidade, aceitabilidade e segurança; (2) Medir os efeitos da intervenção no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses nas taxas de cessação do tabagismo, número de tentativas de parar, taxas de redução do tabagismo e intenção/motivação para parar de fumar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mental grave e persistente (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno mental grave, incluindo transtorno bipolar, depressão maior ou transtorno de ansiedade grave).
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Fumantes atuais que fumam pelo menos 10 cigarros por dia.
  • Deve ter sido visto por um psiquiatra pelo menos a cada 3 meses nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios para dependência atual de álcool/substância (exceto nicotina).
  • Retardo mental documentado, história de traumatismo craniano grave com LOC, distúrbio convulsivo grave e não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
BTSCS inclui: (1) Um grupo comportamental enfatizando o aprimoramento motivacional, treinamento de habilidades, educação e prevenção de recaídas; (2) Gestão de contingência com incentivos financeiros para reforçar a redução do tabagismo; (3) Uso apoiado de bupropiona ou terapia de reposição de nicotina integrada ao atendimento psiquiátrico dos clientes em participantes interessados; e (4) Coordenação de cuidados para parar de fumar para aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento.
Sem intervenção: 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência tabágica: porcentagem de participantes que relataram abstinência relatada no intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
Prazo: Intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
Intervalo de 7 dias no pós-tratamento e acompanhamento
Abstinência tabágica: porcentagem média de sessões quinzenais com níveis negativos de monóxido de carbono (CO) expirado (< 8 ppm)
Prazo: do início ao pós-tratamento
do início ao pós-tratamento
Número de tentativas de parar de fumar: número autorrelatado de tentativas de parar (por pelo menos 24 horas) no pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: tempo desde a linha de base até o pós-tratamento e linha de base até 3 meses de acompanhamento
tempo desde a linha de base até o pós-tratamento e linha de base até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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