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Ein integrierter Ansatz zur Raucherentwöhnung bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI)

2. April 2020 aktualisiert von: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Ein integrierter Ansatz zur Raucherentwöhnung bei SMI

Diese dreijährige Studie umfasst die Gestaltung und kleine klinische Studie eines Verhaltensbehandlungsprogramms zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (sogenannte Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung bei schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung oder BTSCS) in zwei psychosozialen Rehabilitationsprogrammen (PRPs) in Baltimore. Unsere Ziele sind: (1) Interventionsmaterialien zu entwickeln und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit zu prüfen; (2) Messen Sie die Auswirkungen der Intervention nach der Behandlung und nach drei Monaten auf die Raucherentwöhnungsraten, die Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche, die Rauchreduzierungsraten und die Absicht/Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist in den Vereinigten Staaten die häufigste vermeidbare Todesursache, trägt zu einer erhöhten Rate an Lungenkrebs und Herzerkrankungen bei und führt zu Komplikationen bei anderen Gesundheitsproblemen. Über 70 % der Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) rauchen, eine Quote, die doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung und trotz eines Rückgangs der Gesamtraucherquote weiterhin hoch ist. Rauchen trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei SMI bei, hat andere lebensbedrohliche Folgen und erhöht die Gesundheitskosten bei SMI. Während die Behandlung des Rauchens ein entscheidender Schritt zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit SMI ist, gibt es Merkmale von SMI, die die Behandlung erschweren (geringe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, Symptome, Hindernisse bei der Teilnahme, kognitive Defizite, schlechte soziale Funktionsfähigkeit). Raucherentwöhnungsgruppen hatten nur begrenzten Erfolg bei der Raucherentwöhnung (SC), wahrscheinlich weil sie nicht auf Menschen mit SMI zugeschnitten waren. SC für SMI muss die in dieser Bevölkerungsgruppe festgestellten Defizite und Hindernisse für Veränderungen angehen und in die psychiatrischen Dienste integriert werden.

Diese Studie umfasst die Gestaltung und kleine klinische Studie eines Verhaltensbehandlungsprogramms für SC bei Menschen mit SMI namens „Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness“ (BTSCS) in zwei psychosozialen Rehabilitationsprogrammen (PRPs) in Baltimore.

Wir werden PRP-Mitarbeitern zunächst eine Grundschulung zur Raucherentwöhnung bei SMI anbieten, um die Raucherentwöhnung als Ziel der psychischen Behandlung zu fördern. Anschließend werden wir BTSCS in einem Pilotversuch mit Komponenten testen, die Folgendes umfassen: (1) Eine Verhaltensgruppe, die den Schwerpunkt auf Motivationsverbesserung, Kompetenztraining, Bildung und Rückfallprävention legt; (2) Notfallmanagement mit finanziellen Anreizen zur verstärkten Reduzierung des Rauchens; (3) Unterstützter Einsatz von Bupropion oder einer Nikotinersatztherapie, die in die psychiatrische Versorgung der Klienten integriert ist, bei interessierten Teilnehmern; und (4) Koordinierung der Pflege zur Raucherentwöhnung, um das Engagement und die Bindung an die Behandlung zu erhöhen. Unsere Hauptziele sind: (1) Interventionsmaterialien entwickeln und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit prüfen; (2) Messen Sie die Auswirkungen der Intervention nach der Behandlung und nach drei Monaten auf die Raucherentwöhnungsraten, die Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche, die Rauchreduzierungsraten und die Absicht/Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere und anhaltende psychische Erkrankung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere schwere psychische Störung, einschließlich bipolarer Störung, schwerer Depression oder schwerer Angststörung).
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Aktuelle Raucher, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Muss in den letzten 6 Monaten mindestens alle 3 Monate von einem Psychiater aufgesucht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit (außer Nikotin).
  • Dokumentierte geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung mit LOC in der Vorgeschichte, schwere und unbehandelte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BTSCS umfasst: (1) Eine Verhaltensgruppe, die den Schwerpunkt auf Motivationssteigerung, Kompetenztraining, Bildung und Rückfallprävention legt; (2) Notfallmanagement mit finanziellen Anreizen zur verstärkten Reduzierung des Rauchens; (3) Unterstützter Einsatz von Bupropion oder einer Nikotinersatztherapie, die in die psychiatrische Versorgung der Klienten integriert ist, bei interessierten Teilnehmern; und (4) Koordinierung der Pflege zur Raucherentwöhnung, um das Engagement und die Bindung an die Behandlung zu erhöhen.
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchabstinenz: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Intervall nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung über Abstinenz berichteten
Zeitfenster: 7-Tages-Intervall bei Nachbehandlung und Nachuntersuchung
7-Tages-Intervall bei Nachbehandlung und Nachuntersuchung
Rauchabstinenz: durchschnittlicher Prozentsatz der zweiwöchentlichen Sitzungen mit negativen Werten für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) (< 8 ppm)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören: Selbstberichtete Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 24 Stunden lang), nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Zeit vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeit vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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