- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690131
Ein integrierter Ansatz zur Raucherentwöhnung bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI)
Ein integrierter Ansatz zur Raucherentwöhnung bei SMI
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist in den Vereinigten Staaten die häufigste vermeidbare Todesursache, trägt zu einer erhöhten Rate an Lungenkrebs und Herzerkrankungen bei und führt zu Komplikationen bei anderen Gesundheitsproblemen. Über 70 % der Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) rauchen, eine Quote, die doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung und trotz eines Rückgangs der Gesamtraucherquote weiterhin hoch ist. Rauchen trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei SMI bei, hat andere lebensbedrohliche Folgen und erhöht die Gesundheitskosten bei SMI. Während die Behandlung des Rauchens ein entscheidender Schritt zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit SMI ist, gibt es Merkmale von SMI, die die Behandlung erschweren (geringe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, Symptome, Hindernisse bei der Teilnahme, kognitive Defizite, schlechte soziale Funktionsfähigkeit). Raucherentwöhnungsgruppen hatten nur begrenzten Erfolg bei der Raucherentwöhnung (SC), wahrscheinlich weil sie nicht auf Menschen mit SMI zugeschnitten waren. SC für SMI muss die in dieser Bevölkerungsgruppe festgestellten Defizite und Hindernisse für Veränderungen angehen und in die psychiatrischen Dienste integriert werden.
Diese Studie umfasst die Gestaltung und kleine klinische Studie eines Verhaltensbehandlungsprogramms für SC bei Menschen mit SMI namens „Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness“ (BTSCS) in zwei psychosozialen Rehabilitationsprogrammen (PRPs) in Baltimore.
Wir werden PRP-Mitarbeitern zunächst eine Grundschulung zur Raucherentwöhnung bei SMI anbieten, um die Raucherentwöhnung als Ziel der psychischen Behandlung zu fördern. Anschließend werden wir BTSCS in einem Pilotversuch mit Komponenten testen, die Folgendes umfassen: (1) Eine Verhaltensgruppe, die den Schwerpunkt auf Motivationsverbesserung, Kompetenztraining, Bildung und Rückfallprävention legt; (2) Notfallmanagement mit finanziellen Anreizen zur verstärkten Reduzierung des Rauchens; (3) Unterstützter Einsatz von Bupropion oder einer Nikotinersatztherapie, die in die psychiatrische Versorgung der Klienten integriert ist, bei interessierten Teilnehmern; und (4) Koordinierung der Pflege zur Raucherentwöhnung, um das Engagement und die Bindung an die Behandlung zu erhöhen. Unsere Hauptziele sind: (1) Interventionsmaterialien entwickeln und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit prüfen; (2) Messen Sie die Auswirkungen der Intervention nach der Behandlung und nach drei Monaten auf die Raucherentwöhnungsraten, die Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche, die Rauchreduzierungsraten und die Absicht/Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Harbor City Unlimited
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Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten
- New Ventures, Sheppard Pratt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere und anhaltende psychische Erkrankung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere schwere psychische Störung, einschließlich bipolarer Störung, schwerer Depression oder schwerer Angststörung).
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Aktuelle Raucher, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Muss in den letzten 6 Monaten mindestens alle 3 Monate von einem Psychiater aufgesucht worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit (außer Nikotin).
- Dokumentierte geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung mit LOC in der Vorgeschichte, schwere und unbehandelte Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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BTSCS umfasst: (1) Eine Verhaltensgruppe, die den Schwerpunkt auf Motivationssteigerung, Kompetenztraining, Bildung und Rückfallprävention legt; (2) Notfallmanagement mit finanziellen Anreizen zur verstärkten Reduzierung des Rauchens; (3) Unterstützter Einsatz von Bupropion oder einer Nikotinersatztherapie, die in die psychiatrische Versorgung der Klienten integriert ist, bei interessierten Teilnehmern; und (4) Koordinierung der Pflege zur Raucherentwöhnung, um das Engagement und die Bindung an die Behandlung zu erhöhen.
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Kein Eingriff: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7-Tage-Intervall nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung über Abstinenz berichteten
Zeitfenster: 7-Tages-Intervall bei Nachbehandlung und Nachuntersuchung
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7-Tages-Intervall bei Nachbehandlung und Nachuntersuchung
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Rauchabstinenz: durchschnittlicher Prozentsatz der zweiwöchentlichen Sitzungen mit negativen Werten für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) (< 8 ppm)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
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von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
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Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören: Selbstberichtete Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 24 Stunden lang), nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Zeit vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up
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Zeit vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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