- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690131
Un approccio integrato alla cessazione del fumo nelle malattie mentali gravi (SMI)
Un approccio integrato alla cessazione del fumo in SMI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti, contribuendo all'aumento dei tassi di cancro ai polmoni e malattie cardiache e aggiungendo complicazioni ad altri problemi di salute. Oltre il 70% delle persone con gravi malattie mentali (SMI) fuma, un tasso che è il doppio di quello della popolazione generale e rimane alto nonostante la diminuzione dei tassi di fumo complessivi. Il fumo contribuisce all'elevata morbilità e mortalità nella SMI, ha altre conseguenze potenzialmente letali e aumenta i costi sanitari nella SMI. Mentre il trattamento del fumo è un passo fondamentale per migliorare la salute delle persone con SMI, ci sono caratteristiche di SMI che rendono difficile il trattamento (scarsa motivazione a smettere, sintomi, barriere alla partecipazione, deficit cognitivi, scarso funzionamento sociale). I gruppi che hanno smesso di fumare hanno avuto un successo limitato nel raggiungere la cessazione del fumo (SC), probabilmente perché non sono stati personalizzati per le persone con SMI. SC per SMI deve affrontare i deficit e gli ostacoli al cambiamento riscontrati in questa popolazione e deve essere integrato con i servizi di salute mentale.
Questo studio coinvolgerà la progettazione e la sperimentazione clinica su piccola scala di un programma di trattamento comportamentale per SC in persone con DMS chiamato Trattamento comportamentale per la cessazione del fumo nelle malattie mentali gravi e persistenti (BTSCS) in due programmi di riabilitazione psicosociale (PRP) a Baltimora.
Per prima cosa forniremo una formazione di base per il personale del PRP in merito alla cessazione del fumo in SMI per promuovere la cessazione del fumo come obiettivo del trattamento della salute mentale. Testeremo quindi BTSCS pilota con componenti che includono: (1) un gruppo comportamentale che enfatizza il miglioramento motivazionale, la formazione delle competenze, l'istruzione e la prevenzione delle ricadute; (2) Gestione delle emergenze con incentivi finanziari per rafforzare la riduzione del fumo; (3) Uso supportato di bupropione o terapia sostitutiva della nicotina integrata con l'assistenza psichiatrica dei clienti nei partecipanti interessati; e (4) coordinamento dell'assistenza per la cessazione del fumo per aumentare l'impegno e il mantenimento del trattamento. I nostri obiettivi primari sono: (1) Sviluppare materiali di intervento ed esaminare fattibilità, accettabilità e sicurezza; (2) Misurare gli effetti dell'intervento post-trattamento e di follow-up a 3 mesi sui tassi di cessazione del fumo, il numero di tentativi di smettere, i tassi di riduzione del fumo e l'intenzione/motivazione a smettere di fumare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Stati Uniti
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia mentale grave e persistente (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri gravi disturbi mentali tra cui disturbo bipolare, depressione maggiore o grave disturbo d'ansia).
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Fumatori attuali che fumano almeno 10 sigarette al giorno.
- Deve essere stato visto da uno psichiatra almeno ogni 3 mesi negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da alcol/sostanze (diverse dalla nicotina).
- Ritardo mentale documentato, storia di grave trauma cranico con LOC, disturbo convulsivo grave e non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
BTSCS include: (1) un gruppo comportamentale che enfatizza il miglioramento motivazionale, la formazione delle competenze, l'istruzione e la prevenzione delle ricadute; (2) Gestione delle emergenze con incentivi finanziari per rafforzare la riduzione del fumo; (3) Uso supportato di bupropione o terapia sostitutiva della nicotina integrata con l'assistenza psichiatrica dei clienti nei partecipanti interessati; e (4) coordinamento dell'assistenza per la cessazione del fumo per aumentare l'impegno e il mantenimento del trattamento.
|
Nessun intervento: 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Astinenza dal fumo: percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza riportata nell'intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
|
Intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
|
Astinenza dal fumo: percentuale media di sessioni bisettimanali con livelli di monossido di carbonio (CO) scaduti negativi (< 8 ppm)
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento
|
dal basale al post trattamento
|
Numero di tentativi di smettere di fumare: numero autodichiarato di tentativi di smettere (per almeno 24 ore) dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: tempo dal basale al post trattamento e dal basale al follow-up di 3 mesi
|
tempo dal basale al post trattamento e dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BTSCS
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Disturbi affettivi, psicotici | Psicosi affettiva, bipolareStati Uniti