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Un approccio integrato alla cessazione del fumo nelle malattie mentali gravi (SMI)

2 aprile 2020 aggiornato da: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Un approccio integrato alla cessazione del fumo in SMI

Questo studio di 3 anni comporterà la progettazione e la sperimentazione clinica su piccola scala di un programma di trattamento comportamentale per la cessazione del fumo in persone con gravi malattie mentali (chiamato trattamento comportamentale per la cessazione del fumo in malattie mentali gravi e persistenti o BTSCS) in due programmi di riabilitazione psicosociale (PRP) a Baltimora. I nostri obiettivi sono: (1) Sviluppare materiali di intervento ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza; (2) Misurare gli effetti dell'intervento post-trattamento e di follow-up a 3 mesi sui tassi di cessazione del fumo, il numero di tentativi di smettere, i tassi di riduzione del fumo e l'intenzione/motivazione a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti, contribuendo all'aumento dei tassi di cancro ai polmoni e malattie cardiache e aggiungendo complicazioni ad altri problemi di salute. Oltre il 70% delle persone con gravi malattie mentali (SMI) fuma, un tasso che è il doppio di quello della popolazione generale e rimane alto nonostante la diminuzione dei tassi di fumo complessivi. Il fumo contribuisce all'elevata morbilità e mortalità nella SMI, ha altre conseguenze potenzialmente letali e aumenta i costi sanitari nella SMI. Mentre il trattamento del fumo è un passo fondamentale per migliorare la salute delle persone con SMI, ci sono caratteristiche di SMI che rendono difficile il trattamento (scarsa motivazione a smettere, sintomi, barriere alla partecipazione, deficit cognitivi, scarso funzionamento sociale). I gruppi che hanno smesso di fumare hanno avuto un successo limitato nel raggiungere la cessazione del fumo (SC), probabilmente perché non sono stati personalizzati per le persone con SMI. SC per SMI deve affrontare i deficit e gli ostacoli al cambiamento riscontrati in questa popolazione e deve essere integrato con i servizi di salute mentale.

Questo studio coinvolgerà la progettazione e la sperimentazione clinica su piccola scala di un programma di trattamento comportamentale per SC in persone con DMS chiamato Trattamento comportamentale per la cessazione del fumo nelle malattie mentali gravi e persistenti (BTSCS) in due programmi di riabilitazione psicosociale (PRP) a Baltimora.

Per prima cosa forniremo una formazione di base per il personale del PRP in merito alla cessazione del fumo in SMI per promuovere la cessazione del fumo come obiettivo del trattamento della salute mentale. Testeremo quindi BTSCS pilota con componenti che includono: (1) un gruppo comportamentale che enfatizza il miglioramento motivazionale, la formazione delle competenze, l'istruzione e la prevenzione delle ricadute; (2) Gestione delle emergenze con incentivi finanziari per rafforzare la riduzione del fumo; (3) Uso supportato di bupropione o terapia sostitutiva della nicotina integrata con l'assistenza psichiatrica dei clienti nei partecipanti interessati; e (4) coordinamento dell'assistenza per la cessazione del fumo per aumentare l'impegno e il mantenimento del trattamento. I nostri obiettivi primari sono: (1) Sviluppare materiali di intervento ed esaminare fattibilità, accettabilità e sicurezza; (2) Misurare gli effetti dell'intervento post-trattamento e di follow-up a 3 mesi sui tassi di cessazione del fumo, il numero di tentativi di smettere, i tassi di riduzione del fumo e l'intenzione/motivazione a smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Stati Uniti
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia mentale grave e persistente (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri gravi disturbi mentali tra cui disturbo bipolare, depressione maggiore o grave disturbo d'ansia).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fumatori attuali che fumano almeno 10 sigarette al giorno.
  • Deve essere stato visto da uno psichiatra almeno ogni 3 mesi negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da alcol/sostanze (diverse dalla nicotina).
  • Ritardo mentale documentato, storia di grave trauma cranico con LOC, disturbo convulsivo grave e non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
BTSCS include: (1) un gruppo comportamentale che enfatizza il miglioramento motivazionale, la formazione delle competenze, l'istruzione e la prevenzione delle ricadute; (2) Gestione delle emergenze con incentivi finanziari per rafforzare la riduzione del fumo; (3) Uso supportato di bupropione o terapia sostitutiva della nicotina integrata con l'assistenza psichiatrica dei clienti nei partecipanti interessati; e (4) coordinamento dell'assistenza per la cessazione del fumo per aumentare l'impegno e il mantenimento del trattamento.
Nessun intervento: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza riportata nell'intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
Intervallo di 7 giorni dopo il trattamento e il follow-up
Astinenza dal fumo: percentuale media di sessioni bisettimanali con livelli di monossido di carbonio (CO) scaduti negativi (< 8 ppm)
Lasso di tempo: dal basale al post trattamento
dal basale al post trattamento
Numero di tentativi di smettere di fumare: numero autodichiarato di tentativi di smettere (per almeno 24 ore) dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: tempo dal basale al post trattamento e dal basale al follow-up di 3 mesi
tempo dal basale al post trattamento e dal basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BTSCS

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