Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerde benadering van stoppen met roken bij ernstige psychische aandoeningen (SMI)

2 april 2020 bijgewerkt door: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Een geïntegreerde benadering van stoppen met roken bij SMI

Deze 3 jaar durende studie omvat het opzetten en kleinschalig klinisch onderzoek van een gedragsmatig behandelprogramma voor stoppen met roken bij mensen met een ernstige psychische aandoening (Behavioural Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness of BTSCS genoemd) in twee psychosociale revalidatieprogramma's (PRP's) in Baltimore. Onze doelstellingen zijn: (1) Interventiematerialen ontwikkelen en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid onderzoeken; (2) Meet de effecten van de interventie na de behandeling en na 3 maanden follow-up op percentages van stoppen met roken, aantal stoppogingen, percentages van minderen met roken en intentie/motivatie om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, draagt ​​bij aan een hoger aantal gevallen van longkanker en hartaandoeningen en voegt complicaties toe aan andere gezondheidsproblemen. Meer dan 70% van de mensen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) rookt, een percentage dat het dubbele is van dat van de algemene bevolking en dat hoog blijft ondanks de afname van het totale aantal rokers. Roken draagt ​​bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij SMI, heeft andere levensbedreigende gevolgen en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg bij SMI. Hoewel de behandeling van roken een cruciale stap is in het verbeteren van de gezondheid van mensen met SMI, zijn er kenmerken van SMI die de behandeling bemoeilijken (lage motivatie om te stoppen, symptomen, barrières om aanwezig te zijn, cognitieve gebreken, slecht sociaal functioneren). Stoppen met roken-groepen hebben beperkt succes gehad bij het bereiken van stoppen met roken (SC), waarschijnlijk omdat ze niet op maat zijn gemaakt voor mensen met SMI. SC voor SMI moet de tekortkomingen en barrières voor verandering aanpakken die in deze populatie worden aangetroffen, en moet worden geïntegreerd met diensten voor geestelijke gezondheidszorg.

Deze studie omvat het ontwerp en de kleinschalige klinische proef van een gedragsbehandelingsprogramma voor SC bij mensen met SMI genaamd Gedragsbehandeling voor stoppen met roken bij ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (BTSCS) in twee psychosociale revalidatieprogramma's (PRP's) in Baltimore.

We zullen eerst basiseducatie geven aan PRP-personeel over stoppen met roken bij SMI om stoppen met roken te promoten als een doel van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Vervolgens zullen we BTSCS testen met componenten zoals: (1) Een gedragsgroep die de nadruk legt op motivatieverbetering, vaardigheidstraining, onderwijs en terugvalpreventie; (2) Noodbeheer met financiële stimulansen om de vermindering van het roken te versterken; (3) Ondersteund gebruik van Bupropion of nicotinevervangende therapie die is geïntegreerd met de psychiatrische zorg van cliënten bij geïnteresseerde deelnemers; en (4) Coördinatie van de zorg voor stoppen met roken om de betrokkenheid en het behoud van de behandeling te vergroten. Onze primaire doelen zijn: (1) Interventiematerialen ontwikkelen en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid onderzoeken; (2) Meet de effecten van de interventie na de behandeling en na 3 maanden follow-up op percentages van stoppen met roken, aantal stoppogingen, percentages van minderen met roken en intentie/motivatie om te stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Verenigde Staten
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige en aanhoudende psychische aandoening (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere ernstige psychische stoornis waaronder bipolaire stoornis, zware depressie of ernstige angststoornis).
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Huidige rokers die minstens 10 sigaretten per dag roken.
  • Moet gedurende de laatste 6 maanden minstens elke 3 maanden door een psychiater zijn gezien.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol/middelen (anders dan nicotine).
  • Gedocumenteerde mentale retardatie, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met LOC, ernstige en onbehandelde convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
BTSCS omvat: (1) Een gedragsgroep die de nadruk legt op motivatieverbetering, vaardigheidstraining, onderwijs en terugvalpreventie; (2) Noodbeheer met financiële stimulansen om de vermindering van het roken te versterken; (3) Ondersteund gebruik van Bupropion of nicotinevervangende therapie die is geïntegreerd met de psychiatrische zorg van cliënten bij geïnteresseerde deelnemers; en (4) Coördinatie van de zorg voor stoppen met roken om de betrokkenheid en het behoud van de behandeling te vergroten.
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van roken: percentage deelnemers dat onthouding meldt, gerapporteerd in het interval van 7 dagen na de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Interval van 7 dagen bij nabehandeling en follow-up
Interval van 7 dagen bij nabehandeling en follow-up
Onthouding van roken: gemiddeld percentage van tweewekelijkse sessies met een negatief verlopen koolmonoxidegehalte (CO) (< 8 ppm)
Tijdsspanne: van baseline tot na de behandeling
van baseline tot na de behandeling
Aantal stoppogingen met roken: zelfgerapporteerd aantal stoppogingen (gedurende ten minste 24 uur) na behandeling en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd vanaf baseline tot post-behandeling en baseline tot 3 maanden follow-up
tijd vanaf baseline tot post-behandeling en baseline tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op BTSCS

3
Abonneren