- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00690131
Een geïntegreerde benadering van stoppen met roken bij ernstige psychische aandoeningen (SMI)
Een geïntegreerde benadering van stoppen met roken bij SMI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, draagt bij aan een hoger aantal gevallen van longkanker en hartaandoeningen en voegt complicaties toe aan andere gezondheidsproblemen. Meer dan 70% van de mensen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) rookt, een percentage dat het dubbele is van dat van de algemene bevolking en dat hoog blijft ondanks de afname van het totale aantal rokers. Roken draagt bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij SMI, heeft andere levensbedreigende gevolgen en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg bij SMI. Hoewel de behandeling van roken een cruciale stap is in het verbeteren van de gezondheid van mensen met SMI, zijn er kenmerken van SMI die de behandeling bemoeilijken (lage motivatie om te stoppen, symptomen, barrières om aanwezig te zijn, cognitieve gebreken, slecht sociaal functioneren). Stoppen met roken-groepen hebben beperkt succes gehad bij het bereiken van stoppen met roken (SC), waarschijnlijk omdat ze niet op maat zijn gemaakt voor mensen met SMI. SC voor SMI moet de tekortkomingen en barrières voor verandering aanpakken die in deze populatie worden aangetroffen, en moet worden geïntegreerd met diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Deze studie omvat het ontwerp en de kleinschalige klinische proef van een gedragsbehandelingsprogramma voor SC bij mensen met SMI genaamd Gedragsbehandeling voor stoppen met roken bij ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (BTSCS) in twee psychosociale revalidatieprogramma's (PRP's) in Baltimore.
We zullen eerst basiseducatie geven aan PRP-personeel over stoppen met roken bij SMI om stoppen met roken te promoten als een doel van behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Vervolgens zullen we BTSCS testen met componenten zoals: (1) Een gedragsgroep die de nadruk legt op motivatieverbetering, vaardigheidstraining, onderwijs en terugvalpreventie; (2) Noodbeheer met financiële stimulansen om de vermindering van het roken te versterken; (3) Ondersteund gebruik van Bupropion of nicotinevervangende therapie die is geïntegreerd met de psychiatrische zorg van cliënten bij geïnteresseerde deelnemers; en (4) Coördinatie van de zorg voor stoppen met roken om de betrokkenheid en het behoud van de behandeling te vergroten. Onze primaire doelen zijn: (1) Interventiematerialen ontwikkelen en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid onderzoeken; (2) Meet de effecten van de interventie na de behandeling en na 3 maanden follow-up op percentages van stoppen met roken, aantal stoppogingen, percentages van minderen met roken en intentie/motivatie om te stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Verenigde Staten
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige en aanhoudende psychische aandoening (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere ernstige psychische stoornis waaronder bipolaire stoornis, zware depressie of ernstige angststoornis).
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Huidige rokers die minstens 10 sigaretten per dag roken.
- Moet gedurende de laatste 6 maanden minstens elke 3 maanden door een psychiater zijn gezien.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol/middelen (anders dan nicotine).
- Gedocumenteerde mentale retardatie, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met LOC, ernstige en onbehandelde convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
BTSCS omvat: (1) Een gedragsgroep die de nadruk legt op motivatieverbetering, vaardigheidstraining, onderwijs en terugvalpreventie; (2) Noodbeheer met financiële stimulansen om de vermindering van het roken te versterken; (3) Ondersteund gebruik van Bupropion of nicotinevervangende therapie die is geïntegreerd met de psychiatrische zorg van cliënten bij geïnteresseerde deelnemers; en (4) Coördinatie van de zorg voor stoppen met roken om de betrokkenheid en het behoud van de behandeling te vergroten.
|
Geen tussenkomst: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onthouding van roken: percentage deelnemers dat onthouding meldt, gerapporteerd in het interval van 7 dagen na de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Interval van 7 dagen bij nabehandeling en follow-up
|
Interval van 7 dagen bij nabehandeling en follow-up
|
Onthouding van roken: gemiddeld percentage van tweewekelijkse sessies met een negatief verlopen koolmonoxidegehalte (CO) (< 8 ppm)
Tijdsspanne: van baseline tot na de behandeling
|
van baseline tot na de behandeling
|
Aantal stoppogingen met roken: zelfgerapporteerd aantal stoppogingen (gedurende ten minste 24 uur) na behandeling en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd vanaf baseline tot post-behandeling en baseline tot 3 maanden follow-up
|
tijd vanaf baseline tot post-behandeling en baseline tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op BTSCS
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Affectieve stoornissen, psychotisch | Affectieve psychose, bipolairVerenigde Staten