Integrovaný přístup k odvykání kouření u těžkých duševních onemocnění (SMI)
Integrovaný přístup k odvykání kouření v SMI
Přehled studie
Detailní popis
Kouření je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, přispívá ke zvýšenému výskytu rakoviny plic a srdečních chorob a přidává komplikace k dalším zdravotním problémům. Více než 70 % lidí s vážnými duševními chorobami (SMI) kouří, což je dvojnásobná míra než u běžné populace a zůstává vysoká i přes pokles celkových kuřáků. Kouření přispívá ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti u SMI, má další život ohrožující důsledky a zvyšuje náklady na zdravotní péči u SMI. Zatímco léčba kouření je kritickým krokem ke zlepšení zdraví lidí se SMI, existují rysy SMI, které léčbu ztěžují (nízká motivace přestat kouřit, symptomy, překážky v docházce, kognitivní deficity, špatné sociální fungování). Skupiny, které přestávají kouřit, měly omezený úspěch v dosažení odvykání kouření (SC), pravděpodobně proto, že nebyly přizpůsobeny lidem se SMI. SC pro SMI musí řešit nedostatky a překážky změny zjištěné u této populace a musí být integrován se službami duševního zdraví.
Tato studie bude zahrnovat návrh a malou klinickou studii behaviorálního léčebného programu pro SC u lidí se SMI nazvaného Behaviorální léčba pro odvykání kouření u závažných a přetrvávajících duševních onemocnění (BTSCS) ve dvou programech psychosociální rehabilitace (PRP) v Baltimoru.
Nejprve poskytneme základní vzdělání pro zaměstnance PRP ohledně odvykání kouření v SMI, abychom podpořili odvykání kouření jako cíl léčby duševního zdraví. Poté pilotně otestujeme BTSCS s komponenty, které zahrnují: (1) behaviorální skupinu zdůrazňující zlepšení motivace, trénink dovedností, vzdělávání a prevenci relapsu; (2) krizové řízení s finančními pobídkami k posílení omezení kouření; (3) Podporované používání bupropionu nebo nikotinové substituční terapie, která je integrována s klientskou psychiatrickou péčí u účastníků, kteří mají zájem; a (4) Koordinace péče o odvykání kouření pro zvýšení zapojení a udržení léčby. Naším primárním cílem je: (1) Vyvinout intervenční materiály a prověřit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost; (2) Změřte účinky intervence po léčbě a 3měsíčním sledování na míru odvykání kouření, počet pokusů přestat kouřit, míru omezení kouření a záměr/motivaci přestat kouřit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Spojené státy
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká a přetrvávající duševní nemoc (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná závažná duševní porucha včetně bipolární poruchy, velké deprese nebo těžké úzkostné poruchy).
- Věk od 18 do 75 let.
- Současní kuřáci, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně.
- Musí být navštěvován psychiatrem alespoň každé 3 měsíce za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro současnou závislost na alkoholu/látkách (jiných než nikotin).
- Dokumentovaná mentální retardace, těžké poranění hlavy s LOC v anamnéze, těžká a neléčená záchvatová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
BTSCS zahrnuje: (1) behaviorální skupinu zdůrazňující zlepšení motivace, trénink dovedností, vzdělávání a prevenci relapsu; (2) krizové řízení s finančními pobídkami k posílení omezení kouření; (3) Podporované používání bupropionu nebo nikotinové substituční terapie, která je integrována s klientskou psychiatrickou péčí u účastníků, kteří mají zájem; a (4) Koordinace péče o odvykání kouření pro zvýšení zapojení a udržení léčby.
|
|
Žádný zásah: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence kouření: procento účastníků uvádějících abstinenci hlášené v 7denním intervalu po léčbě a následném sledování
Časové okno: 7denní interval po léčbě a následné kontrole
|
7denní interval po léčbě a následné kontrole
|
|
Abstinence kouření: průměrné procento dvoutýdenních relací s negativními hladinami oxidu uhelnatého (CO) po expiraci (< 8 ppm)
Časové okno: od základní linie po léčbu
|
od základní linie po léčbu
|
|
Počet pokusů přestat kouřit: počet pokusů přestat kouřit sám o sobě (po dobu alespoň 24 hodin) po léčbě a 3měsíčním sledování
Časové okno: doba od výchozího stavu do po léčbě a výchozího stavu do 3měsíčního sledování
|
doba od výchozího stavu do po léčbě a výchozího stavu do 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BTSCS
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Afektivní poruchy, psychotické | Afektivní psychóza, bipolárníSpojené státy