- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690131
En integrert tilnærming til røykeslutt ved alvorlig psykisk lidelse (SMI)
En integrert tilnærming til røykeslutt i SMI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Røyking er den ledende årsaken til forebyggbar død i USA, og bidrar til økte forekomster av lungekreft og hjertesykdom, og legger til komplikasjoner til andre helseproblemer. Over 70 % av personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) røyker, en andel som er dobbelt så stor som den generelle befolkningen og forblir høy til tross for nedgang i den totale røykefrekvensen. Røyking bidrar til økt sykelighet og dødelighet ved SMI, har andre livstruende konsekvenser, og øker helsekostnader ved SMI. Mens behandling av røyking er et kritisk skritt for å forbedre helsen til personer med SMI, er det trekk ved SMI som gjør behandlingen vanskelig (lav motivasjon for å slutte, symptomer, barrierer for oppmøte, kognitive mangler, dårlig sosial funksjon). Røykesluttgrupper har hatt begrenset suksess med å oppnå røykeslutt (SC), sannsynligvis fordi de ikke har blitt skreddersydd for personer med SMI. SC for SMI må adressere mangler og barrierer for endring som finnes i denne populasjonen, og må integreres med psykiske helsetjenester.
Denne studien vil involvere design og småskala klinisk utprøving av et atferdsbehandlingsprogram for SC hos personer med SMI kalt Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) i to psykososiale rehabiliteringsprogrammer (PRPs) i Baltimore.
Vi vil først gi grunnopplæring for PRP-ansatte vedrørende røykeslutt i SMI for å fremme røykeslutt som mål for psykisk helsebehandling. Vi vil deretter pilotteste BTSCS med komponenter som inkluderer: (1) En atferdsgruppe som legger vekt på motivasjonsforbedring, ferdighetstrening, utdanning og tilbakefallsforebygging; (2) Beredskapshåndtering med økonomiske insentiver for å forsterke reduksjoner i røyking; (3) Støttet bruk av bupropion eller nikotinerstatningsterapi som er integrert med klienters psykiatriske behandling hos deltakere som er interessert; og (4) koordinering av pleie for røykeslutt for å øke behandlingsengasjement og -retensjon. Våre primære mål er: (1) Utvikle intervensjonsmateriell og undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet; (2) Mål effekten av intervensjonen etter behandling og 3-måneders oppfølging på forekomst av røykeslutt, antall slutteforsøk, forekomst av røykereduksjon og intensjon/motivasjon for å slutte å røyke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Forente stater
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller alvorlig angstlidelse).
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Nåværende røykere som røyker minst 10 sigaretter per dag.
- Må ha vært oppsøkt av psykiater minst hver 3. måned de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylle kriterier for nåværende alkohol/rusavhengighet (annet enn nikotin).
- Dokumentert mental retardasjon, historie med alvorlig hodeskade med LOC, alvorlig og ubehandlet anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
BTSCS inkluderer: (1) En atferdsgruppe som legger vekt på motivasjonsforbedring, ferdighetstrening, utdanning og tilbakefallsforebygging; (2) Beredskapshåndtering med økonomiske insentiver for å forsterke reduksjoner i røyking; (3) Støttet bruk av bupropion eller nikotinerstatningsterapi som er integrert med klienters psykiatriske behandling hos deltakere som er interessert; og (4) koordinering av pleie for røykeslutt for å øke behandlingsengasjement og -retensjon.
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røykeavholdenhet: prosentandel av deltakerne som rapporterte avholdenhet rapportert i 7-dagers intervall etter behandling og oppfølging
Tidsramme: 7-dagers intervall ved etterbehandling og oppfølging
|
7-dagers intervall ved etterbehandling og oppfølging
|
Røykeavholdenhet: gjennomsnittlig prosentandel av økter hver annen uke med negative utløpte karbonmonoksidnivåer (< 8 ppm)
Tidsramme: fra baseline til etterbehandling
|
fra baseline til etterbehandling
|
Antall røykesluttforsøk: selvrapportert antall slutteforsøk (i minst 24 timer) etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: tid fra baseline til etterbehandling og baseline til 3 måneders oppfølging
|
tid fra baseline til etterbehandling og baseline til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BTSCS
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Affektive lidelser, psykotiske | Affektiv psykose, bipolarForente stater