Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrert tilnærming til røykeslutt ved alvorlig psykisk lidelse (SMI)

2. april 2020 oppdatert av: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

En integrert tilnærming til røykeslutt i SMI

Denne 3-årige studien vil involvere design og småskala klinisk utprøving av et atferdsbehandlingsprogram for røykeslutt hos personer med alvorlig psykisk lidelse (kalt Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness eller BTSCS) i to psykososiale rehabiliteringsprogrammer (PRPs) i Baltimore. Våre mål er: (1) Utvikle intervensjonsmateriell og undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet; (2) Mål effekten av intervensjonen etter behandling og 3-måneders oppfølging på forekomst av røykeslutt, antall slutteforsøk, forekomst av røykereduksjon og intensjon/motivasjon for å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røyking er den ledende årsaken til forebyggbar død i USA, og bidrar til økte forekomster av lungekreft og hjertesykdom, og legger til komplikasjoner til andre helseproblemer. Over 70 % av personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) røyker, en andel som er dobbelt så stor som den generelle befolkningen og forblir høy til tross for nedgang i den totale røykefrekvensen. Røyking bidrar til økt sykelighet og dødelighet ved SMI, har andre livstruende konsekvenser, og øker helsekostnader ved SMI. Mens behandling av røyking er et kritisk skritt for å forbedre helsen til personer med SMI, er det trekk ved SMI som gjør behandlingen vanskelig (lav motivasjon for å slutte, symptomer, barrierer for oppmøte, kognitive mangler, dårlig sosial funksjon). Røykesluttgrupper har hatt begrenset suksess med å oppnå røykeslutt (SC), sannsynligvis fordi de ikke har blitt skreddersydd for personer med SMI. SC for SMI må adressere mangler og barrierer for endring som finnes i denne populasjonen, og må integreres med psykiske helsetjenester.

Denne studien vil involvere design og småskala klinisk utprøving av et atferdsbehandlingsprogram for SC hos personer med SMI kalt Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) i to psykososiale rehabiliteringsprogrammer (PRPs) i Baltimore.

Vi vil først gi grunnopplæring for PRP-ansatte vedrørende røykeslutt i SMI for å fremme røykeslutt som mål for psykisk helsebehandling. Vi vil deretter pilotteste BTSCS med komponenter som inkluderer: (1) En atferdsgruppe som legger vekt på motivasjonsforbedring, ferdighetstrening, utdanning og tilbakefallsforebygging; (2) Beredskapshåndtering med økonomiske insentiver for å forsterke reduksjoner i røyking; (3) Støttet bruk av bupropion eller nikotinerstatningsterapi som er integrert med klienters psykiatriske behandling hos deltakere som er interessert; og (4) koordinering av pleie for røykeslutt for å øke behandlingsengasjement og -retensjon. Våre primære mål er: (1) Utvikle intervensjonsmateriell og undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet; (2) Mål effekten av intervensjonen etter behandling og 3-måneders oppfølging på forekomst av røykeslutt, antall slutteforsøk, forekomst av røykereduksjon og intensjon/motivasjon for å slutte å røyke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Forente stater
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller alvorlig angstlidelse).
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Nåværende røykere som røyker minst 10 sigaretter per dag.
  • Må ha vært oppsøkt av psykiater minst hver 3. måned de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle kriterier for nåværende alkohol/rusavhengighet (annet enn nikotin).
  • Dokumentert mental retardasjon, historie med alvorlig hodeskade med LOC, alvorlig og ubehandlet anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
BTSCS inkluderer: (1) En atferdsgruppe som legger vekt på motivasjonsforbedring, ferdighetstrening, utdanning og tilbakefallsforebygging; (2) Beredskapshåndtering med økonomiske insentiver for å forsterke reduksjoner i røyking; (3) Støttet bruk av bupropion eller nikotinerstatningsterapi som er integrert med klienters psykiatriske behandling hos deltakere som er interessert; og (4) koordinering av pleie for røykeslutt for å øke behandlingsengasjement og -retensjon.
Ingen inngripen: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeavholdenhet: prosentandel av deltakerne som rapporterte avholdenhet rapportert i 7-dagers intervall etter behandling og oppfølging
Tidsramme: 7-dagers intervall ved etterbehandling og oppfølging
7-dagers intervall ved etterbehandling og oppfølging
Røykeavholdenhet: gjennomsnittlig prosentandel av økter hver annen uke med negative utløpte karbonmonoksidnivåer (< 8 ppm)
Tidsramme: fra baseline til etterbehandling
fra baseline til etterbehandling
Antall røykesluttforsøk: selvrapportert antall slutteforsøk (i minst 24 timer) etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: tid fra baseline til etterbehandling og baseline til 3 måneders oppfølging
tid fra baseline til etterbehandling og baseline til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTSCS

3
Abonnere