Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane podejście do rzucania palenia w ciężkiej chorobie psychicznej (SMI)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore

Zintegrowane podejście do rzucania palenia w SMI

To 3-letnie badanie obejmie zaprojektowanie i badanie kliniczne na małą skalę behawioralnego programu leczenia rzucania palenia u osób z ciężką chorobą psychiczną (zwanego behawioralnym leczeniem zaprzestania palenia w poważnej i trwałej chorobie psychicznej lub BTSCS) w dwóch programach rehabilitacji psychospołecznej (PRP) w Baltimore. Naszymi celami są: (1) Opracowanie materiałów interwencyjnych i zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa; (2) Zmierz efekty interwencji po zakończeniu leczenia i 3-miesięcznej obserwacji dotyczące wskaźników zaprzestania palenia, liczby prób rzucenia palenia, wskaźników redukcji palenia oraz intencji/motywacji do rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, przyczyniając się do wzrostu zachorowań na raka płuc i chorób serca oraz dodając komplikacje do innych problemów zdrowotnych. Ponad 70% osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) pali, wskaźnik ten jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej i pozostaje wysoki pomimo spadku ogólnego wskaźnika palenia. Palenie przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w SMI, ma inne zagrażające życiu konsekwencje i zwiększa koszty opieki zdrowotnej w SMI. Chociaż leczenie palenia jest kluczowym krokiem w poprawie zdrowia osób z SMI, istnieją cechy SMI, które utrudniają leczenie (niska motywacja do rzucenia palenia, objawy, bariery w uczęszczaniu, deficyty poznawcze, słabe funkcjonowanie społeczne). Grupy rzucające palenie odniosły ograniczony sukces w rzucaniu palenia (SC), prawdopodobnie dlatego, że nie zostały dostosowane do osób z SMI. SC dla SMI musi zająć się deficytami i barierami dla zmian występującymi w tej populacji i musi być zintegrowany z usługami zdrowia psychicznego.

Badanie to obejmie zaprojektowanie i badanie kliniczne na małą skalę behawioralnego programu leczenia SC u osób z SMI, zwanego behawioralnym leczeniem zaprzestania palenia w poważnej i trwałej chorobie psychicznej (BTSCS) w dwóch programach rehabilitacji psychospołecznej (PRP) w Baltimore.

Najpierw zapewnimy podstawową edukację personelu PRP w zakresie rzucania palenia w SMI, aby promować rzucanie palenia jako cel leczenia zdrowia psychicznego. Następnie przeprowadzimy pilotażowy test BTSCS z komponentami, które obejmują: (1) grupę behawioralną kładącą nacisk na wzmocnienie motywacji, trening umiejętności, edukację i zapobieganie nawrotom; (2) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi z zachętami finansowymi w celu wzmocnienia redukcji palenia; (3) Wspierane stosowanie bupropionu lub nikotynowej terapii zastępczej zintegrowanej z opieką psychiatryczną klientów u zainteresowanych uczestników; oraz (4) Koordynacja opieki nad rzucaniem palenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie i retencji. Nasze główne cele to: (1) Opracowanie materiałów interwencyjnych i zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa; (2) Zmierz efekty interwencji po zakończeniu leczenia i 3-miesięcznej obserwacji dotyczące wskaźników zaprzestania palenia, liczby prób rzucenia palenia, wskaźników redukcji palenia oraz intencji/motywacji do rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Harbor City Unlimited
      • Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone
        • New Ventures, Sheppard Pratt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka i uporczywa choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne poważne zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe).
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Obecni palacze, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie.
  • Musi być widziany przez psychiatrę co najmniej raz na 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu/substancji (innych niż nikotyna).
  • Udokumentowane upośledzenie umysłowe, historia ciężkiego urazu głowy z LOC, ciężkie i nieleczone zaburzenia napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
BTSCS obejmuje: (1) grupę behawioralną kładącą nacisk na wzmacnianie motywacji, trening umiejętności, edukację i zapobieganie nawrotom; (2) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi z zachętami finansowymi w celu wzmocnienia redukcji palenia; (3) Wspierane stosowanie bupropionu lub nikotynowej terapii zastępczej zintegrowanej z opieką psychiatryczną klientów u zainteresowanych uczestników; oraz (4) Koordynacja opieki nad rzucaniem palenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie i retencji.
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia: odsetek uczestników zgłaszających abstynencję zgłaszaną w odstępie 7 dni po leczeniu i obserwacji
Ramy czasowe: 7-dniowa przerwa po leczeniu i obserwacji
7-dniowa przerwa po leczeniu i obserwacji
Abstynencja od palenia: średni odsetek sesji odbywających się co dwa tygodnie z ujemnym poziomem wydychanego tlenku węgla (CO) (< 8 ppm)
Ramy czasowe: od stanu początkowego do okresu po leczeniu
od stanu początkowego do okresu po leczeniu
Liczba prób rzucenia palenia: zgłaszana przez samych siebie liczba prób rzucenia palenia (przez co najmniej 24 godziny) po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: czas od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
czas od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043121
  • 1R34MH080814-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj