- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00690131
Zintegrowane podejście do rzucania palenia w ciężkiej chorobie psychicznej (SMI)
Zintegrowane podejście do rzucania palenia w SMI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, przyczyniając się do wzrostu zachorowań na raka płuc i chorób serca oraz dodając komplikacje do innych problemów zdrowotnych. Ponad 70% osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) pali, wskaźnik ten jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej i pozostaje wysoki pomimo spadku ogólnego wskaźnika palenia. Palenie przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w SMI, ma inne zagrażające życiu konsekwencje i zwiększa koszty opieki zdrowotnej w SMI. Chociaż leczenie palenia jest kluczowym krokiem w poprawie zdrowia osób z SMI, istnieją cechy SMI, które utrudniają leczenie (niska motywacja do rzucenia palenia, objawy, bariery w uczęszczaniu, deficyty poznawcze, słabe funkcjonowanie społeczne). Grupy rzucające palenie odniosły ograniczony sukces w rzucaniu palenia (SC), prawdopodobnie dlatego, że nie zostały dostosowane do osób z SMI. SC dla SMI musi zająć się deficytami i barierami dla zmian występującymi w tej populacji i musi być zintegrowany z usługami zdrowia psychicznego.
Badanie to obejmie zaprojektowanie i badanie kliniczne na małą skalę behawioralnego programu leczenia SC u osób z SMI, zwanego behawioralnym leczeniem zaprzestania palenia w poważnej i trwałej chorobie psychicznej (BTSCS) w dwóch programach rehabilitacji psychospołecznej (PRP) w Baltimore.
Najpierw zapewnimy podstawową edukację personelu PRP w zakresie rzucania palenia w SMI, aby promować rzucanie palenia jako cel leczenia zdrowia psychicznego. Następnie przeprowadzimy pilotażowy test BTSCS z komponentami, które obejmują: (1) grupę behawioralną kładącą nacisk na wzmocnienie motywacji, trening umiejętności, edukację i zapobieganie nawrotom; (2) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi z zachętami finansowymi w celu wzmocnienia redukcji palenia; (3) Wspierane stosowanie bupropionu lub nikotynowej terapii zastępczej zintegrowanej z opieką psychiatryczną klientów u zainteresowanych uczestników; oraz (4) Koordynacja opieki nad rzucaniem palenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie i retencji. Nasze główne cele to: (1) Opracowanie materiałów interwencyjnych i zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa; (2) Zmierz efekty interwencji po zakończeniu leczenia i 3-miesięcznej obserwacji dotyczące wskaźników zaprzestania palenia, liczby prób rzucenia palenia, wskaźników redukcji palenia oraz intencji/motywacji do rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka i uporczywa choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne poważne zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe).
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Obecni palacze, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie.
- Musi być widziany przez psychiatrę co najmniej raz na 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu/substancji (innych niż nikotyna).
- Udokumentowane upośledzenie umysłowe, historia ciężkiego urazu głowy z LOC, ciężkie i nieleczone zaburzenia napadowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
BTSCS obejmuje: (1) grupę behawioralną kładącą nacisk na wzmacnianie motywacji, trening umiejętności, edukację i zapobieganie nawrotom; (2) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi z zachętami finansowymi w celu wzmocnienia redukcji palenia; (3) Wspierane stosowanie bupropionu lub nikotynowej terapii zastępczej zintegrowanej z opieką psychiatryczną klientów u zainteresowanych uczestników; oraz (4) Koordynacja opieki nad rzucaniem palenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie i retencji.
|
|
Brak interwencji: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja od palenia: odsetek uczestników zgłaszających abstynencję zgłaszaną w odstępie 7 dni po leczeniu i obserwacji
Ramy czasowe: 7-dniowa przerwa po leczeniu i obserwacji
|
7-dniowa przerwa po leczeniu i obserwacji
|
|
Abstynencja od palenia: średni odsetek sesji odbywających się co dwa tygodnie z ujemnym poziomem wydychanego tlenku węgla (CO) (< 8 ppm)
Ramy czasowe: od stanu początkowego do okresu po leczeniu
|
od stanu początkowego do okresu po leczeniu
|
|
Liczba prób rzucenia palenia: zgłaszana przez samych siebie liczba prób rzucenia palenia (przez co najmniej 24 godziny) po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: czas od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
czas od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .