- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00690131
Integroitu lähestymistapa tupakoinnin lopettamiseen vakavissa mielisairaudissa (SMI)
Integroitu lähestymistapa tupakoinnin lopettamiseen SMI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, mikä lisää keuhkosyövän ja sydänsairauksien määrää ja lisää komplikaatioita muihin terveysongelmiin. Yli 70 % vakavista mielenterveysongelmista (SMI) kärsivistä tupakoi, mikä on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna ja pysyy korkeana huolimatta yleisen tupakointiasteen laskusta. Tupakointi lisää SMI:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sillä on muita hengenvaarallisia seurauksia ja se lisää SMI:n terveydenhuoltokustannuksia. Vaikka tupakoinnin hoito on kriittinen askel SMI-potilaiden terveyden parantamisessa, on SMI:n piirteitä, jotka vaikeuttavat hoitoa (alhainen motivaatio lopettaa, oireet, läsnäolon esteet, kognitiiviset puutteet, huono sosiaalinen toiminta). Tupakoinnin lopettamisryhmillä on ollut rajallinen menestys tupakoinnin lopettamisessa (SC), todennäköisesti siksi, että niitä ei ole räätälöity SMI-potilaille. SMI:n SC:n on puututtava tämän väestön puutteet ja muutoksen esteet, ja se on integroitava mielenterveyspalveluihin.
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan ja pienimuotoinen kliininen tutkimus SMI-potilaiden SC:n käyttäytymishoito-ohjelmasta nimeltä Behavioral Treatment for Smoking Comessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) kahdessa psykososiaalisessa kuntoutusohjelmassa (PRP) Baltimoressa.
Annamme ensin PRP:n henkilökunnalle tupakoinnin lopettamiseen liittyvän peruskoulutuksen SMI:ssä edistääksemme tupakoinnin lopettamista mielenterveyshoidon tavoitteena. Tämän jälkeen pilottitestaamme BTSCS:ää komponenteilla, joihin kuuluvat: (1) käyttäytymisryhmä, joka painottaa motivaation parantamista, taitojen koulutusta, koulutusta ja uusiutumisen ehkäisyä; (2) valmiustilanteiden hallinta ja taloudellisia kannustimia tupakoinnin vähentämisen tehostamiseksi; (3) Asiakkaiden psykiatriseen hoitoon integroidun bupropionin tai nikotiinikorvaushoidon tuettu käyttö kiinnostuneilla osallistujilla; ja (4) tupakoinnin lopettamisen hoidon koordinointi hoitoon sitoutumisen ja säilyttämisen lisäämiseksi. Ensisijaiset tavoitteemme ovat: (1) kehittää interventiomateriaaleja ja tutkia toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta; (2) Mittaa toimenpiteen vaikutukset hoidon jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa tupakoinnin lopettamisasteisiin, lopettamisyritysten määrään, tupakoinnin vähentämisasteeseen ja aikomukseen/motivaatioon lopettaa tupakointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Yhdysvallat
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea ja jatkuva mielisairaus (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö).
- Ikä 18-75 vuotta.
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä.
- Psykiatrilla on täytynyt käydä vähintään 3 kuukauden välein viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyisen alkoholi-/aineriippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini).
- Dokumentoitu kehitysvamma, vakava päävamma, johon liittyy LOC, vakava ja hoitamaton kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
BTSCS sisältää: (1) käyttäytymisryhmän, joka korostaa motivaation parantamista, taitojen koulutusta, koulutusta ja uusiutumisen ehkäisyä; (2) valmiustilanteiden hallinta ja taloudellisia kannustimia tupakoinnin vähentämisen tehostamiseksi; (3) Asiakkaiden psykiatriseen hoitoon integroidun bupropionin tai nikotiinikorvaushoidon tuettu käyttö kiinnostuneilla osallistujilla; ja (4) tupakoinnin lopettamisen hoidon koordinointi hoitoon sitoutumisen ja säilyttämisen lisäämiseksi.
|
Ei väliintuloa: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tupakoinnin pidättyminen: 7 päivän aikana hoidon ja seurannan jälkeen ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän tauko hoidon ja seurannan yhteydessä
|
7 päivän tauko hoidon ja seurannan yhteydessä
|
Tupakoinnin lopettaminen: keskimääräinen prosenttiosuus kahdesti viikossa tapahtuvista käyttökerroista, joiden hiilimonoksiditaso (CO) on vanhentunut negatiiviseksi (< 8 ppm)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon jälkeen
|
lähtötilanteesta hoidon jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä: itse ilmoittama lopettamisyritysten määrä (vähintään 24 tunnin ajan) hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: aika lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
aika lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BTSCS
-
US Department of Veterans AffairsValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Affektiiviset häiriöt, psykoottiset | Affektiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialaYhdysvallat