- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00690131
Une approche intégrée de l'abandon du tabac dans les maladies mentales graves (MMS)
Une approche intégrée de l'abandon du tabac chez les SMI
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis, contribuant à l'augmentation des taux de cancer du poumon et de maladies cardiaques et ajoutant des complications à d'autres problèmes de santé. Plus de 70 % des personnes atteintes de maladies mentales graves (MMS) fument, un taux qui est le double de celui de la population générale et qui demeure élevé malgré la baisse du taux global de tabagisme. Le tabagisme contribue à une morbidité et une mortalité élevées chez les SMI, a d'autres conséquences potentiellement mortelles et augmente les coûts des soins de santé chez les SMI. Bien que le traitement du tabagisme soit une étape essentielle pour améliorer la santé des personnes atteintes de MMS, certaines caractéristiques du MMS rendent le traitement difficile (faible motivation à arrêter, symptômes, obstacles à l'assiduité, déficits cognitifs, mauvais fonctionnement social). Les groupes d'arrêt du tabac ont eu un succès limité dans l'arrêt du tabac (SC), probablement parce qu'ils n'ont pas été adaptés aux personnes atteintes de MMS. SC for SMI doit aborder les déficits et les obstacles au changement trouvés dans cette population et doit être intégré aux services de santé mentale.
Cette étude impliquera la conception et un essai clinique à petite échelle d'un programme de traitement comportemental pour le SC chez les personnes atteintes de SMI appelé Behavioral Treatment for Smoking Cessation in Serious and Persistent Mental Illness (BTSCS) dans deux programmes de réadaptation psychosociale (PRP) à Baltimore.
Nous fournirons d'abord une formation de base au personnel du PRP concernant l'arrêt du tabac dans les SMI afin de promouvoir l'arrêt du tabac comme objectif du traitement de la santé mentale. Nous testerons ensuite le BTSCS avec des composants qui incluent : (1) un groupe comportemental mettant l'accent sur l'amélioration de la motivation, la formation professionnelle, l'éducation et la prévention des rechutes ; (2) gestion des imprévus avec des incitations financières pour renforcer la réduction du tabagisme ; (3) Utilisation soutenue du bupropion ou d'une thérapie de remplacement de la nicotine intégrée aux soins psychiatriques des clients chez les participants intéressés ; et (4) la coordination des soins de sevrage tabagique pour accroître l'engagement et la rétention du traitement. Nos principaux objectifs sont : (1) Développer des matériels d'intervention et examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité ; (2) Mesurer les effets de l'intervention après le traitement et le suivi de 3 mois sur les taux d'arrêt du tabac, le nombre de tentatives d'arrêt, les taux de réduction du tabagisme et l'intention/motivation d'arrêter de fumer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Harbor City Unlimited
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Timonium, Maryland, États-Unis
- New Ventures, Sheppard Pratt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mentale grave et persistante (schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble mental grave, y compris trouble bipolaire, dépression majeure ou trouble anxieux grave).
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Fumeurs actuels qui fument au moins 10 cigarettes par jour.
- Doit avoir été vu par un psychiatre au moins tous les 3 mois au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de dépendance actuelle à l'alcool/à une substance (autre que la nicotine).
- Retard mental documenté, antécédents de traumatisme crânien grave avec LOC, trouble convulsif grave et non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le BTSCS comprend : (1) Un groupe comportemental mettant l'accent sur l'amélioration de la motivation, la formation professionnelle, l'éducation et la prévention des rechutes ; (2) gestion des imprévus avec des incitations financières pour renforcer la réduction du tabagisme ; (3) Utilisation soutenue du bupropion ou d'une thérapie de remplacement de la nicotine intégrée aux soins psychiatriques des clients chez les participants intéressés ; et (4) la coordination des soins de sevrage tabagique pour accroître l'engagement et la rétention du traitement.
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Aucune intervention: 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence tabagique : pourcentage de participants déclarant l'abstinence signalée dans l'intervalle de 7 jours après le traitement et le suivi
Délai: Intervalle de 7 jours après le traitement et le suivi
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Intervalle de 7 jours après le traitement et le suivi
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Abstinence tabagique : pourcentage moyen de séances bihebdomadaires avec des niveaux négatifs de monoxyde de carbone (CO) expiré (< 8 ppm)
Délai: de la ligne de base au post-traitement
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de la ligne de base au post-traitement
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac : nombre de tentatives d'arrêt du tabac auto-déclaré (pendant au moins 24 heures) après le traitement et suivi à 3 mois
Délai: temps entre le début et le post-traitement et entre le début et le suivi de 3 mois
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temps entre le début et le post-traitement et entre le début et le suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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