- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00690131
Комплексный подход к отказу от курения при тяжелых психических заболеваниях (ТПЗ)
Комплексный подход к прекращению курения в ТПЗ
Обзор исследования
Подробное описание
Курение является ведущей причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, способствуя росту заболеваемости раком легких и сердечно-сосудистых заболеваний и усугубляя другие проблемы со здоровьем. Курят более 70% людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), что в два раза выше, чем среди населения в целом, и остается высоким, несмотря на снижение общего уровня курения. Курение способствует повышению заболеваемости и смертности при ТПЗ, имеет другие опасные для жизни последствия и увеличивает расходы на здравоохранение при ТПЗ. Хотя лечение курения является важным шагом в улучшении здоровья людей с ТПЗ, существуют особенности ТПЗ, которые затрудняют лечение (низкая мотивация к отказу от курения, симптомы, препятствия для посещения, когнитивный дефицит, плохое социальное функционирование). Группы по прекращению курения имели ограниченный успех в достижении отказа от курения (SC), вероятно, потому, что они не были адаптированы для людей с ТПЗ. SC для SMI должен устранить недостатки и препятствия для изменений, обнаруженные в этой группе населения, и должен быть интегрирован со службами охраны психического здоровья.
Это исследование будет включать в себя разработку и маломасштабное клиническое испытание поведенческой программы лечения SC у людей с ТПЗ под названием «Поведенческое лечение отказа от курения при серьезных и стойких психических заболеваниях» (BTSCS) в рамках двух программ психосоциальной реабилитации (PRP) в Балтиморе.
Сначала мы проведем базовое обучение персонала PRP по прекращению курения в ТПЗ, чтобы продвигать прекращение курения как цель лечения психического здоровья. Затем мы проведем пилотное тестирование BTSCS с компонентами, которые включают: (1) поведенческую группу с упором на повышение мотивации, обучение навыкам, образование и профилактику рецидивов; (2) Управление в чрезвычайных ситуациях с финансовыми стимулами для усиления сокращения курения; (3) Поддержка использования бупропиона или заместительной никотиновой терапии, интегрированной с психиатрической помощью клиентов, у заинтересованных участников; и (4) Координация ухода за прекращением курения для повышения вовлеченности и удержания пациентов. Нашими основными целями являются: (1) разработка материалов для вмешательства и изучение осуществимости, приемлемости и безопасности; (2) Измерить влияние вмешательства после лечения и 3-месячного наблюдения на уровень прекращения курения, количество попыток отказа от курения, уровень снижения курения и намерение/мотивацию бросить курить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Harbor City Unlimited
-
Timonium, Maryland, Соединенные Штаты
- New Ventures, Sheppard Pratt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое и стойкое психическое заболевание (шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство, включая биполярное расстройство, большую депрессию или тяжелое тревожное расстройство).
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Нынешние курильщики, выкуривающие не менее 10 сигарет в день.
- Необходимо посещать психиатра не реже одного раза в 3 месяца в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям текущей алкогольной/наркотической зависимости (кроме никотиновой).
- Задокументированная умственная отсталость, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе с LOC, тяжелое и нелеченое судорожное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
BTSCS включает в себя: (1) поведенческую группу, делающую акцент на повышении мотивации, обучении навыкам, обучении и предотвращении рецидивов; (2) Управление в чрезвычайных ситуациях с финансовыми стимулами для усиления сокращения курения; (3) Поддержка использования бупропиона или заместительной никотиновой терапии, интегрированной с психиатрической помощью клиентов, у заинтересованных участников; и (4) Координация ухода за прекращением курения для повышения вовлеченности и удержания пациентов.
|
|
Без вмешательства: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание от курения: процент участников, сообщивших о воздержании от курения в течение 7-дневного интервала после лечения и последующего наблюдения.
Временное ограничение: 7-дневный интервал после лечения и последующего наблюдения
|
7-дневный интервал после лечения и последующего наблюдения
|
|
Воздержание от курения: средний процент сеансов раз в две недели с отрицательным уровнем угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе (< 8 частей на миллион)
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения
|
от исходного уровня до лечения
|
|
Количество попыток бросить курить: число попыток бросить курить (по крайней мере, в течение 24 часов) после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: время от исходного уровня до лечения и от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения
|
время от исходного уровня до лечения и от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie E Bennett, Ph.D., University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00043121
- 1R34MH080814-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .