Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BenZalkonium Chloride Gel som vaginalt præventionsmiddel: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (BZK)

9. juli 2009 opdateret af: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Et multicentrisk klinisk forsøg på tre kinesiske mødre- og børnehospitaler blev udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​nyudviklet vaginal svangerskabsforebyggende gel, den optimerede benzalkoniumchlorid (BZK) gel indeholdende 18 mg BZK, sammenlignet med en aktuelt markedsført (i Kina) ) præventionsgel LELEMI® indeholdende 50 mg Nonoxynol-9 (N-9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
      • Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Care Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • risiko for graviditet og ønsker prævention
  • har regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage)
  • med lav risiko for hiv eller anden seksuelt overført infektion
  • seksuelt aktiv
  • bruge testprodukterne som deres primære præventionsmetode
  • føre en dagbog over coital aktivitet, produktbrug og uønskede hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af enhver vaginal infektion eller ethvert symptom på kønssygdomme ved baseline
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for N-9 eller BZK
  • overgangsalderen i mere end en måned
  • amning
  • vaginal blødning med ukendte årsager
  • genitourinært system anomali
  • hysteroptose II eller svær cystocele
  • moderat til svær erosion af livmoderhalsen
  • ondartede tumorer i reproduktionssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
120 forsøgspersoner, der bruger BenZalkonium Chloride præventionsgel
Medicin: en ny Benzalkonium Chloride (BZK) præventionsgel
indsæt 1 stykke af gelen (indeholdende 18mg BZK) i skeden før hver coital handling.
Aktiv komparator: 2
120 forsøgspersoner, der bruger Nonoxynol-9 præventionsgel
Medicin: LELEMI® svangerskabsforebyggende gel indeholdende 50 mg nonoxynol-9
indsæt 1 stykke LELEMI® præventionsgel inden for en halv time før hver coital handling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svangerskabsforebyggende virkning
Tidsramme: Marts 2004 - november 2005
Marts 2004 - november 2005

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
acceptable
Tidsramme: Marts 2004 - november 2005
Marts 2004 - november 2005

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Samarbejdspartnere

Fudan University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
Chang Jiang Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2009

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • China FDA 2003L02778
  • ISRCTN16203579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner