Bentsalkoniumkloridigeelin tehokkuus emättimen ehkäisyvälineenä: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BZK)
torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Kolmessa kiinalaisessa äitiys- ja lastensairaalassa suoritettiin monikeskinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin äskettäin kehitetyn emättimen ehkäisygeelin, optimoidun bentsalkoniumkloridigeelin (BZK), joka sisältää 18 mg BZK:ta, tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan (Kiinassa) )ehkäisygeeli LELEMI®, joka sisältää 50mg Nonoxynol-9 (N-9).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
-
Shanghai, Kiina
- International Peace Maternity and Child Care Center
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskauden vaarassa ja haluavat ehkäisyä
- säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää)
- alhainen riski saada HIV tai muu sukupuoliteitse tarttuva infektio
- seksuaalisesti aktiivinen
- käyttää testituotteita ensisijaisena ehkäisymenetelmänä
- pidä päiväkirjaa yhteistoiminnasta, tuotteiden käytöstä ja haittatapahtumista
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa emätininfektion tai minkä tahansa sukupuolitaudin oireen diagnosointi lähtötilanteessa
- tunnettu allergia tai yliherkkyys N-9:lle tai BZK:lle
- vaihdevuodet yli kuukauden
- imetys
- emättimen verenvuoto tuntemattomista syistä
- virtsaelinten poikkeavuus
- hysteroptosis II tai vaikea kystocele
- kohtalainen tai vaikea kohdunkaulan eroosio
- pahanlaatuiset lisääntymisjärjestelmän kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
120 koehenkilöä käytti BenZalkonium Chloride ehkäisygeeliä
|
aseta 1 pala geeliä (sisältää 18 mg BZK:ta) emättimeen ennen jokaista yhteistoimintaa.
|
|
Active Comparator: 2
120 henkilöä käytti Nonoxynol-9-ehkäisygeeliä
|
aseta 1 pala LELEMI®-ehkäisygeeliä puolen tunnin sisällä ennen jokaista yhteistoimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ehkäisyteho
Aikaikkuna: Maaliskuu 2004 - marraskuu 2005
|
Maaliskuu 2004 - marraskuu 2005
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2004 - marraskuu 2005
|
Maaliskuu 2004 - marraskuu 2005
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .