Eficácia do Gel de Cloreto de Benzalcônio como Contraceptivo Vaginal: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (BZK)
9 de julho de 2009 atualizado por: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Um ensaio clínico multicêntrico em três hospitais materno-infantis chineses foi conduzido para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do recém-desenvolvido gel contraceptivo vaginal, o gel otimizado de cloreto de benzalcônio (BZK) contendo 18 mg de BZK, em comparação com um atualmente comercializado (na China )gel anticoncepcional LELEMI® contendo 50mg Nonoxinol-9 (N-9).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico fase II, multicêntrico, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
-
Shanghai, China
- International Peace Maternity and Child Care Center
-
Shanghai, China
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- em risco de gravidez e desejando contracepção
- ter ciclo menstrual regular (21-35 dias)
- com baixo risco de HIV ou outra infecção sexualmente transmissível
- sexualmente ativo
- usar os produtos de teste como seu principal método de contracepção
- manter um diário da atividade sexual, uso do produto e eventos adversos
Critério de exclusão:
- diagnóstico de qualquer infecção vaginal ou qualquer sintoma de DSTs no início do estudo
- alergia conhecida ou hipersensibilidade ao N-9 ou BZK
- menopausa por mais de um mês
- amamentação
- sangramento vaginal por motivos desconhecidos
- anomalia do aparelho geniturinário
- histeroptose II ou cistocele grave
- erosão moderada a grave do colo do útero
- tumores malignos do sistema reprodutivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
120 indivíduos usando o Gel Contraceptivo de Cloreto de BenZalkonium
|
insira 1 pedaço do gel (contendo 18 mg de BZK) na vagina antes de cada coito.
|
|
Comparador Ativo: 2
120 indivíduos usando gel anticoncepcional Nonoxinol-9
|
insira 1 pedaço de gel anticoncepcional LELEMI® meia hora antes de cada coito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia contraceptiva
Prazo: Março de 2004 - novembro de 2005
|
Março de 2004 - novembro de 2005
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
aceitabilidade
Prazo: Março de 2004 - novembro de 2005
|
Março de 2004 - novembro de 2005
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .