苯扎氯铵凝胶作为阴道避孕药的有效性：一项多中心随机对照试验 (BZK)
2009年7月9日 更新者：Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
在三家中国妇幼医院进行了一项多中心临床试验，以评估新开发的阴道避孕凝胶的有效性、安全性和可接受性，优化后的苯扎氯铵 (BZK) 凝胶含有 18 毫克 BZK，与目前上市的（在中国） )含有 50mg Nonoxynol-9 (N-9) 的避孕凝胶 LELEMI®。
研究概览
详细说明
II 期、多中心、随机、对照临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai、中国
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai、中国
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有怀孕风险并希望避孕
- 月经周期规律（21-35天）
- 感染艾滋病毒或其他性传播感染的风险较低
- 性活跃
- 使用测试产品作为他们的主要避孕方法
- 记录性交活动、产品使用和不良事件
排除标准：
- 在基线时诊断出任何阴道感染或任何 STD 症状
- 已知对 N-9 或 BZK 过敏或过敏
- 停经1个月以上
- 哺乳
- 不明原因的阴道流血
- 泌尿生殖系统异常
- 子宫下垂 II 或严重的膀胱膨出
- 中度至重度宫颈糜烂
- 恶性生殖系统肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
120名受试者使用苯扎氯铵避孕凝胶
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每次性交前将 1 块凝胶（含 18mg BZK）插入阴道。
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有源比较器：2个
120 名受试者使用 Nonoxynol-9 避孕凝胶
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每次性交前半小时内放入1片LELEMI®避孕凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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避孕效果
大体时间：2004 年 3 月 - 2005 年 11 月
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2004 年 3 月 - 2005 年 11 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：2004 年 3 月 - 2005 年 11 月
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2004 年 3 月 - 2005 年 11 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jinxun XU, MD、Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月5日
首次发布 (估计)
2008年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月9日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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