질 피임제로서 BenZalkonium Chloride Gel의 효과: 다중 중심 무작위 대조 시험 (BZK)
2009년 7월 9일 업데이트: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
3개의 중국 산모 및 아동 병원에서 다중 중심 임상 시험을 수행하여 18mg BZK를 함유한 최적화된 벤즈알코늄 클로라이드(BZK) 젤인 새로 개발된 질 피임 젤의 효능, 안전성 및 수용성을 현재 시판되는(중국에서) 비교하여 평가했습니다. )노녹시놀-9(N-9) 50mg을 함유한 피임 젤 LELEMI®.
연구 개요
상세 설명
2상, 다중심, 무작위, 통제 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai, 중국
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있고 피임을 원함
- 규칙적인 월경 주기(21~35일)
- HIV 또는 기타 성병에 걸릴 위험이 낮음
- 성적으로 활발한
- 테스트 제품을 주요 피임 방법으로 사용
- 성교 활동, 제품 사용 및 부작용에 대한 일기를 작성하십시오.
제외 기준:
- 베이스라인에서 모든 질 감염 또는 STD 증상의 진단
- N-9 또는 BZK에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 한 달 이상 폐경
- 모유 수유
- 원인을 알 수 없는 질 출혈
- 비뇨 생식기 이상
- 자궁하수증 II 또는 심한 방광류
- 중등도에서 중증의 자궁경부 침식
- 악성 생식계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BenZalkonium Chloride Contraceptive Gel을 사용하는 120명의 피험자
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모든 성행위 전에 젤 1조각(BZK 18mg 포함)을 질에 삽입합니다.
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활성 비교기: 2
노녹시놀-9 피임 젤을 사용하는 120명의 피험자
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매 성교 전 30분 이내에 LELEMI® 피임 젤 1개를 삽입하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피임 효능
기간: 2004년 3월 - 2005년 11월
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2004년 3월 - 2005년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수용성
기간: 2004년 3월 - 2005년 11월
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2004년 3월 - 2005년 11월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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