Eficacia del gel de cloruro de benzalconio como anticonceptivo vaginal: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (BZK)
9 de julio de 2009 actualizado por: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Se realizó un ensayo clínico multicéntrico en tres hospitales maternoinfantiles chinos para evaluar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del gel anticonceptivo vaginal recientemente desarrollado, el gel optimizado de cloruro de benzalconio (BZK) que contiene 18 mg de BZK, en comparación con un gel actualmente comercializado (en China). )gel anticonceptivo LELEMI® que contiene 50mg de Nonoxinol-9 (N-9).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
-
Shanghai, Porcelana
- International Peace Maternity and Child Care Center
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- en riesgo de embarazo y deseando anticoncepción
- tener un ciclo menstrual regular (21-35 días)
- con bajo riesgo de contraer el VIH u otras infecciones de transmisión sexual
- sexualmente activo
- usar los productos de prueba como su principal método anticonceptivo
- llevar un diario de la actividad coital, el uso del producto y los eventos adversos
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cualquier infección vaginal o cualquier síntoma de ETS al inicio del estudio
- alergia conocida o hipersensibilidad a N-9 o BZK
- menopausia por más de un mes
- amamantamiento
- sangrado vaginal con razones desconocidas
- anomalía del sistema genitourinario
- histeroptosis II o cistocele grave
- erosión moderada a severa del cuello uterino
- tumores malignos del aparato reproductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
120 sujetos usando gel anticonceptivo de cloruro de benzalconio
|
inserte 1 pieza del gel (que contiene 18 mg de BZK) en la vagina antes de cada coito.
|
|
Comparador activo: 2
120 sujetos usando gel anticonceptivo Nonoxynol-9
|
inserte 1 pieza de gel anticonceptivo LELEMI® dentro de la media hora antes de cada acto coital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia anticonceptiva
Periodo de tiempo: Marzo 2004 - noviembre 2005
|
Marzo 2004 - noviembre 2005
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aceptabilidad
Periodo de tiempo: Marzo 2004 - noviembre 2005
|
Marzo 2004 - noviembre 2005
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes espermatocidas
- Agentes antiespermatogénicos
- Agentes anticonceptivos
- Compuestos de benzalconio
- Nonoxinol
Otros números de identificación del estudio
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .