Skuteczność żelu chlorku benzalkoniowego jako środka antykoncepcyjnego dopochwowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (BZK)
9 lipca 2009 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kliniczne w trzech chińskich szpitalach położniczych i dziecięcych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji nowo opracowanego dopochwowego żelu antykoncepcyjnego, zoptymalizowanego żelu chlorku benzalkoniowego (BZK) zawierającego 18 mg BZK, w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku (w Chinach )żel antykoncepcyjny LELEMI® zawierający 50mg Nonoksynolu-9 (N-9).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
-
Shanghai, Chiny
- International Peace Maternity and Child Care Center
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zagrożonych ciążą i pragnących antykoncepcji
- mając regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni)
- z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV lub inną infekcją przenoszoną drogą płciową
- aktywny seksualnie
- stosować testowane produkty jako podstawową metodę antykoncepcji
- prowadź dziennik aktywności seksualnej, używania produktów i zdarzeń niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji pochwy lub jakiegokolwiek objawu chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania
- znana alergia lub nadwrażliwość na N-9 lub BZK
- menopauza trwająca dłużej niż miesiąc
- karmienie piersią
- krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny
- anomalia układu moczowo-płciowego
- histeroptoza II lub ciężka cystocele
- umiarkowana do ciężkiej erozja szyjki macicy
- złośliwe nowotwory układu rozrodczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
120 pacjentek stosujących żel antykoncepcyjny z chlorkiem benzalkoniowym
|
1 sztukę żelu (zawierającego 18mg BZK) wprowadzić do pochwy przed każdym aktem płciowym.
|
|
Aktywny komparator: 2
120 pacjentek stosujących żel antykoncepcyjny Nonoxynol-9
|
włóż 1 sztukę żelu antykoncepcyjnego LELEMI® na pół godziny przed każdym aktem płciowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność antykoncepcyjna
Ramy czasowe: Marzec 2004 - listopad 2005
|
Marzec 2004 - listopad 2005
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: Marzec 2004 - listopad 2005
|
Marzec 2004 - listopad 2005
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .