Efficacia del gel di cloruro di benzalconio come contraccettivo vaginale: uno studio controllato randomizzato multicentrico (BZK)
9 luglio 2009 aggiornato da: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
È stato condotto uno studio clinico multicentrico in tre ospedali materni e infantili cinesi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del gel contraccettivo vaginale di nuova concezione, il gel ottimizzato di benzalconio cloruro (BZK) contenente 18 mg di BZK, rispetto a un gel attualmente commercializzato (in Cina )gel contraccettivo LELEMI® contenente 50 mg di Nonoxynol-9 (N-9).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai, Cina
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai, Cina
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a rischio di gravidanza e desiderosa di contraccezione
- avere un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni)
- a basso rischio di HIV o altre infezioni a trasmissione sessuale
- sessualmente attivo
- utilizzare i prodotti del test come metodo contraccettivo principale
- tenere un diario dell'attività coitale, dell'uso del prodotto e degli eventi avversi
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi infezione vaginale o qualsiasi sintomo di malattie sessualmente trasmissibili al basale
- allergia o ipersensibilità nota a N-9 o BZK
- menopausa da più di un mese
- allattamento al seno
- sanguinamento vaginale con motivi sconosciuti
- anomalia del sistema genito-urinario
- isteroptosi II o grave cistocele
- erosione della cervice da moderata a grave
- tumori maligni del sistema riproduttivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
120 soggetti che hanno utilizzato gel contraccettivo al cloruro di benzalconio
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inserire 1 pezzo di gel (contenente 18 mg di BZK) nella vagina prima di ogni atto coitale.
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Comparatore attivo: 2
120 soggetti che hanno utilizzato il gel contraccettivo Nonoxynol-9
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inserire 1 pezzo di gel contraccettivo LELEMI® entro mezz'ora prima di ogni atto coitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: Marzo 2004 - novembre 2005
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Marzo 2004 - novembre 2005
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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accettabilità
Lasso di tempo: Marzo 2004 - novembre 2005
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Marzo 2004 - novembre 2005
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
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