膣避妊薬としての塩化ベンザルコニウムゲルの有効性：多中心無作為対照試験 (BZK)
2009年7月9日 更新者：Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
中国の 3 つの母子病院で多中心の臨床試験が実施され、新たに開発された膣避妊用ゲル、18 mg の BZK を含む最適化された塩化ベンザルコニウム (BZK) ゲルの有効性、安全性、受容性を評価するために、現在市販されている (中国で）50mgのノノキシノール-9（N-9）を含む避妊ジェルLELEMI®。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相、多中心、無作為化、対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai、中国
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai、中国
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠のリスクがあり、避妊を希望している
- 規則正しい月経周期（21～35日）
- HIVまたは他の性感染症のリスクが低い
- 性的に活発
- テスト製品を主要な避妊方法として使用する
- 性交活動、製品の使用、および有害事象の日記をつける
除外基準:
- ベースラインでの膣感染症または性感染症の症状の診断
- N-9またはBZKに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 閉経が1ヶ月以上
- 母乳育児
- 原因不明の性器出血
- 泌尿生殖器系の異常
- 子宮下垂症 II または重度の膀胱脱
- 中等度から重度の子宮頸部びらん
- 生殖器系の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
塩化ベンザルコニウム避妊ジェルを使用している120人の被験者
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毎回の性行為の前に、ジェル（18mgのBZKを含む）を膣に挿入してください。
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アクティブコンパレータ：2
Nonoxynol-9 避妊ジェルを使用している 120 人の被験者
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すべての性行為の30分前に、レレミ®避妊ジェルを1個挿入してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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避妊効果
時間枠：2004年3月～2005年11月
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2004年3月～2005年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：2004年3月～2005年11月
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2004年3月～2005年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jinxun XU, MD、Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月9日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。