Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av BenZalkonium Chloride Gel som vaginalt prevensjonsmiddel: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse (BZK)

9. juli 2009 oppdatert av: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
En multisentrisk klinisk studie i tre kinesiske mødre- og barnesykehus ble utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til nyutviklet vaginal prevensjonsgel, den optimaliserte benzalkoniumklorid (BZK) gelen som inneholder 18 mg BZK, sammenlignet med en for tiden markedsført (i Kina) )prevensjonsgel LELEMI® som inneholder 50mg Nonoxynol-9 (N-9).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, multisentrisk, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
      • Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Care Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i fare for graviditet og ønsker prevensjon
  • regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dager)
  • med lav risiko for HIV eller annen seksuelt overførbar infeksjon
  • seksuelt aktiv
  • bruke testproduktene som deres primære prevensjonsmetode
  • føre dagbok over samholdsaktivitet, produktbruk og uønskede hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av enhver vaginal infeksjon eller ethvert symptom på kjønnssykdommer ved baseline
  • kjent allergi eller overfølsomhet for N-9 eller BZK
  • overgangsalder i mer enn en måned
  • amming
  • vaginal blødning med ukjente årsaker
  • anomali i genitourinary system
  • hysteroptose II eller alvorlig cystocele
  • moderat til alvorlig erosjon av livmorhalsen
  • ondartede svulster i reproduksjonssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
120 forsøkspersoner som bruker BenZalkonium Chloride Prevensjonsgel
Legemiddel: en ny Benzalkonium Chloride (BZK) prevensjonsgel
sett 1 stykke av gelen (som inneholder 18mg BZK) inn i skjeden før hver coital handling.
Aktiv komparator: 2
120 forsøkspersoner som brukte Nonoxynol-9 prevensjonsgel
Legemiddel: LELEMI® prevensjonsgel som inneholder 50 mg nonoxynol-9
sett inn 1 stk LELEMI® prevensjonsgel innen en halv time før hver coital handling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevensjonseffekt
Tidsramme: Mars 2004 - november 2005
Mars 2004 - november 2005

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akseptabilitet
Tidsramme: Mars 2004 - november 2005
Mars 2004 - november 2005

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Samarbeidspartnere

Fudan University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
Chang Jiang Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • China FDA 2003L02778
  • ISRCTN16203579

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere