Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BenZalkoniumchloride-gel als vaginaal anticonceptiemiddel: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (BZK)

9 juli 2009 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Er werd een multicentrisch klinisch onderzoek uitgevoerd in drie Chinese ziekenhuizen voor moeders en kinderen om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid te evalueren van nieuw ontwikkelde vaginale anticonceptiegel, de geoptimaliseerde benzalkoniumchloride (BZK)-gel met 18 mg BZK, in vergelijking met een momenteel op de markt gebrachte (in China )anticonceptiegel LELEMI® met 50mg Nonoxynol-9 (N-9).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
      • Shanghai, China
        • International Peace Maternity and Child Care Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • risico loopt op zwangerschap en anticonceptie wenst
  • regelmatige menstruatiecyclus hebben (21-35 dagen)
  • met een laag risico op HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen
  • seksueel actief
  • gebruik de testproducten als hun primaire anticonceptiemethode
  • houd een dagboek bij van coïtale activiteit, productgebruik en bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een vaginale infectie of een symptoom van SOA's bij baseline
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor N-9 of BZK
  • menopauze langer dan een maand
  • borstvoeding
  • vaginale bloedingen met onbekende redenen
  • anomalie van het urogenitale systeem
  • hysteroptosis II of ernstige cystocele
  • matige tot ernstige erosie van de baarmoederhals
  • kwaadaardige tumoren van het voortplantingssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
120 proefpersonen gebruikten BenZalkonium Chloride anticonceptiegel
Geneesmiddel: een nieuwe anticonceptiegel met benzalkoniumchloride (BZK).
breng 1 stuk van de gel (met 18 mg BZK) in de vagina voor elke coïtale handeling.
Actieve vergelijker: 2
120 proefpersonen gebruikten nonoxynol-9-anticonceptiegel
Geneesmiddel: LELEMI® anticonceptiegel met 50 mg nonoxynol-9
breng 1 stuk LELEMI® anticonceptiegel in binnen een half uur voor elke coïtale handeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
contraceptieve werkzaamheid
Tijdsspanne: Maart 2004 - November 2005
Maart 2004 - November 2005

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maart 2004 - November 2005
Maart 2004 - November 2005

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Medewerkers

Fudan University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
Chang Jiang Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • China FDA 2003L02778
  • ISRCTN16203579

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren