Wirksamkeit von BenZalkoniumchlorid-Gel als vaginales Kontrazeptivum: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (BZK)
9. Juli 2009 aktualisiert von: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Eine multizentrische klinische Studie in drei chinesischen Mutter-Kind-Krankenhäusern wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz eines neu entwickelten vaginalen Verhütungsgels, des optimierten Benzalkoniumchlorid (BZK)-Gels mit 18 mg BZK, im Vergleich zu einem derzeit (in China) vermarkteten Gel zu bewerten ) Verhütungsgel LELEMI® mit 50 mg Nonoxynol-9 (N-9).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai, China
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai, China
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risiko einer Schwangerschaft und Wunsch nach Empfängnisverhütung
- einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (21-35 Tage)
- mit geringem Risiko für HIV oder andere sexuell übertragbare Infektionen
- sexuell aktiv
- die Testprodukte als primäre Verhütungsmethode verwenden
- Führen Sie ein Tagebuch über Koitalaktivität, Produktnutzung und unerwünschte Ereignisse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer vaginalen Infektion oder eines Symptoms von sexuell übertragbaren Krankheiten zu Studienbeginn
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen N-9 oder BZK
- Wechseljahre länger als einen Monat
- Stillen
- vaginale Blutungen aus unbekannter Ursache
- Anomalie des Urogenitalsystems
- Hysteroptose II oder schwere Zystozele
- mäßige bis schwere Erosion des Gebärmutterhalses
- bösartige Tumore des Fortpflanzungssystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
120 Testpersonen, die BenZalkoniumchlorid-Verhütungsgel verwendeten
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Führen Sie 1 Stück des Gels (mit 18 mg BZK) vor jedem Koitalakt in die Vagina ein.
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Aktiver Komparator: 2
120 Probandinnen, die Nonoxynol-9-Verhütungsgel verwendeten
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Legen Sie 1 Stück LELEMI® Verhütungsgel innerhalb einer halben Stunde vor jedem Koitalakt ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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empfängnisverhütende Wirksamkeit
Zeitfenster: März 2004 - November 2005
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März 2004 - November 2005
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: März 2004 - November 2005
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März 2004 - November 2005
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
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