Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost benzalkoniumchloridového gelu jako vaginální antikoncepce: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (BZK)

9. července 2009 aktualizováno: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Byla provedena multicentrická klinická studie ve třech čínských porodnicích a dětských nemocnicích s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přijatelnost nově vyvinutého vaginálního antikoncepčního gelu, optimalizovaného benzalkoniumchloridového (BZK) gelu obsahujícího 18 mg BZK, ve srovnání s aktuálně prodávaným (v Číně )antikoncepční gel LELEMI® obsahující 50 mg Nonoxynolu-9 (N-9).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
      • Shanghai, Čína
        • International Peace Maternity and Child Care Center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s rizikem otěhotnění a požadující antikoncepci
  • pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní)
  • s nízkým rizikem HIV nebo jiné pohlavně přenosné infekce
  • sexuálně aktivní
  • používat testované produkty jako primární metodu antikoncepce
  • veďte si deník o koitální aktivitě, užívání produktu a nežádoucích příhodách

Kritéria vyloučení:

  • diagnózu jakékoli vaginální infekce nebo jakéhokoli příznaku pohlavně přenosných chorob na počátku
  • známá alergie nebo přecitlivělost na N-9 nebo BZK
  • menopauza delší než jeden měsíc
  • kojení
  • vaginální krvácení z neznámých důvodů
  • anomálie genitourinárního systému
  • hysteroptoza II nebo těžká cystokéla
  • střední až závažná eroze děložního čípku
  • zhoubné nádory reprodukčního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
120 subjektů užívajících antikoncepční gel BenZalkonium Chloride
Lék: nový antikoncepční gel benzalkoniumchlorid (BZK).
před každým koitálním aktem vložte 1 kus gelu (obsahující 18 mg BZK) do pochvy.
Aktivní komparátor: 2
120 subjektů užívajících antikoncepční gel Nonoxynol-9
Lék: LELEMI® antikoncepční gel obsahující 50 mg nonoxynolu-9
vložte 1 kus antikoncepčního gelu LELEMI® do půl hodiny před každým koitálním aktem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antikoncepční účinnost
Časové okno: Březen 2004 – listopad 2005
Březen 2004 – listopad 2005

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přijatelnost
Časové okno: Březen 2004 – listopad 2005
Březen 2004 – listopad 2005

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Spolupracovníci

Fudan University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
Chang Jiang Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • China FDA 2003L02778
  • ISRCTN16203579

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit