Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IM testosteron undecanoat på biokemiske og antropometriske karakteristika af metabolisk syndrom hos hypogonadale mænd (NePlaM3)

11. juni 2008 opdateret af: Russian Academy of Medical Sciences

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie med åben opfølgning for at undersøge effekten af ​​IM testosteronundecanoat på biokemiske og antropometriske karakteristika af metabolisk syndrom hos hypogonadale mænd

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​testosteronbehandlingen på kropssammensætning, lipid- og glukosemetabolisme, inflammatoriske markører hos patienter med metabolisk syndrom og hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117136
        • Rekruttering
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tishova Yulya, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mænd i alderen 35 til 70 år med testosteronniveauer under 12 nmol/L eller frit testosteron under 225 pmol/L
  • Tilstedeværelse af det metaboliske syndrom i henhold til IDF-definitionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 35 eller over 70 år.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første injektion af lægemidlet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Udygtige undersåtter såvel som fanger
  • Mistanke om alvorlig organisk eller psykisk sygdom ifølge sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse
  • Prostatakræft, brystkræft eller mistanke herom
  • Tilstedeværelse eller historie af hepatiske tumorer
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Tilstedeværelse af nyresygdomme med nyresvigt
  • Ændringer i biokemiske eller hæmatologiske laboratorieværdier på trods af manglende kliniske manifestationer, efter investigators mening
  • Mistænkt manglende patientens compliance
  • Overfølsomhed over for det aktive stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mænd, der modtager Nebido
Medicin: Nebido (testosteron undecanoat)
Nebido (testosteron undecanoat) intramuskulær 4 ml efter skema
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Mænd, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo 4 ml intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (SKØN)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U00006KO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner