- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00696748
Het effect van IM-testosteronundecanoaat op biochemische en antropometrische kenmerken van het metabool syndroom bij hypogonadale mannen (NePlaM3)
11 juni 2008 bijgewerkt door: Russian Academy of Medical Sciences
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met open-label follow-up om het effect van IM-testosteronundecanoaat op de biochemische en antropometrische kenmerken van het metabool syndroom bij hypogonadale mannen te onderzoeken
Het doel van de studie is om het effect van de testosterontherapie op de lichaamssamenstelling, het lipiden- en glucosemetabolisme, ontstekingsmarkers bij patiënten met het metabool syndroom en hypogonadisme te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Svetlana Kalinchenko, PhD
- Telefoonnummer: +70951244301
- E-mail: kalinchenko@list.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuliya Tishova
- Telefoonnummer: +79032213276
- E-mail: yulya_tishova@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117136
- Werving
- Scientific Centre for Endocrinology RAMS
-
Contact:
- Svetlana Kalinchenko, PhD
- Telefoonnummer: +7(095)1244301
- E-mail: kalinchenko@list.ru
-
Contact:
- Yuliya Tishova, PhDstudent
- Telefoonnummer: +79032213276
- E-mail: yulya_tishova@mail.ru
-
Onderonderzoeker:
- Tishova Yulya, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen van 35 tot 70 jaar met testosteronniveaus lager dan 12 nmol/L of vrij testosteron lager dan 225 pmol/L
- Aanwezigheid van het metabool syndroom volgens de IDF-definitie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 35 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór de eerste injectie van het geneesmiddel
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Zowel onbekwaam onderdanen als gevangenen
- Vermoeden van een ernstige organische of psychische aandoening volgens medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek
- Prostaatkanker, borstkanker of een vermoeden daarvan
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren
- Acute of chronische leverziekte
- Aanwezigheid van nierziekten met nierfalen
- Veranderingen in biochemische of hematologische laboratoriumwaarden ondanks het ontbreken van klinische manifestaties, volgens de onderzoeker
- Vermoedelijk gebrek aan therapietrouw van de patiënt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mannen die Nebido krijgen
|
Nebido (testosteronundecanoaat) intramusculair 4 ml per schema
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Mannen die Placebo krijgen
|
Placebo 4 ml intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalinchenko SY, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Giltay EJ, Saad F. Effects of testosterone supplementation on markers of the metabolic syndrome and inflammation in hypogonadal men with the metabolic syndrome: the double-blinded placebo-controlled Moscow study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Nov;73(5):602-12. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03845.x. Erratum In: Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Aug;75(2):275.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Gonadale aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- U00006KO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nebido (testosteronundecanoaat)
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
BayerBeëindigd
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidObesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Hypogonadisme, man
-
BayerVoltooidOsteoporose | Hypogonadisme | Dwarslaesie | BotdichtheidDuitsland
-
Meir Medical CenterOnbekend
-
BayerVoltooidHypogonadisme | MannelijkDuitsland, Indonesië, Korea, republiek van, Maleisië, Saoedi-Arabië, Singapore, Spanje, Thailand, Filippijnen, Taiwan, Australië, Oostenrijk, Bulgarije, Colombia, Tsjechische Republiek, Estland, Hongkong, Italië, Jordanië, Kaza... en meer
-
Karolinska University HospitalNog niet aan het wervenGeslachtsdysforie | Gender identiteit | Geslachtsproblemen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBayerVoltooidHypogonadisme | Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigd Koninkrijk