Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IM testosteron undekanoátu na biochemické a antropometrické charakteristiky metabolického syndromu u hypogonadálních mužů (NePlaM3)

11. června 2008 aktualizováno: Russian Academy of Medical Sciences

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s otevřeným sledováním ke zkoumání účinku IM testosteron undekanoátu na biochemické a antropometrické charakteristiky metabolického syndromu u hypogonadálních mužů

Cílem studie je posoudit vliv testosteronové terapie na složení těla, metabolismus lipidů a glukózy, zánětlivé markery u pacientů s metabolickým syndromem a hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117136
        • Nábor
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tishova Yulya, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži ve věku 35 až 70 let s hladinami testosteronu pod 12 nmol/l nebo volným testosteronem pod 225 pmol/l
  • Přítomnost metabolického syndromu podle definice IDF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 35 let nebo starší 70 let.
  • Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů před první injekcí léku
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Neschopní poddaní i vězni
  • Podezření na závažné organické nebo duševní onemocnění podle anamnézy a/nebo klinického vyšetření
  • Rakovina prostaty, rakovina prsu nebo podezření na ně
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Přítomnost onemocnění ledvin s renálním selháním
  • Změny biochemických nebo hematologických laboratorních hodnot navzdory absenci klinických projevů, podle názoru zkoušejícího
  • Podezření na nedostatek compliance pacienta
  • Hypersenzitivita na účinnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Muži dostávají Nebido
Lék: Nebido (testosteron undekanoát)
Nebido (testosteron undekanoát) intramuskulárně 4 ml podle schématu
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Muži dostávají placebo
Lék: Placebo
Placebo 4 ml intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr pasu k bokům
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U00006KO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Nebido (testosteron undekanoát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit