Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM-testosteroniundekanoaatin vaikutus metabolisen oireyhtymän biokemiallisiin ja antropometrisiin ominaisuuksiin hypogonadaalisilla miehillä (NePlaM3)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Russian Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus avoimella seurannalla tutkiakseen IM Testosteroniundekanoaatin vaikutusta metabolisen oireyhtymän biokemiallisiin ja antropometrisiin ominaisuuksiin hypogonadaalisilla miehillä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronihoidon vaikutusta kehon koostumukseen, lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan, tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117136
        • Rekrytointi
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tishova Yulya, PhD student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • 35-70-vuotiaat miehet, joiden testosteronitaso alle 12 nmol/l tai vapaa testosteroni alle 225 pmol/l
  • Metabolisen oireyhtymän esiintyminen IDF:n määritelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 35-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen injektiota
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömät aiheet sekä vangit
  • Epäily vakavasta elimellisestä tai mielenterveyssairaudesta sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Eturauhassyöpä, rintasyöpä tai sen epäily
  • Maksakasvainten olemassaolo tai historia
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoimintaan liittyvien munuaissairauksien esiintyminen
  • Muutokset biokemiallisissa tai hematologisissa laboratorioarvoissa kliinisten oireiden puuttumisesta huolimatta, tutkijan mielestä
  • Epäillään potilaan suostumattomuutta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Miehet saavat Nebidoa
Lääke: Nebido (testosteroniundekanoaatti)
Nebido (testosteroniundekanoaatti) lihakseen 4 ml kaavion mukaan
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Miehet saavat placeboa
Lääke: Plasebo
Plasebo 4 ml lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U00006KO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Nebido (testosteroniundekanoaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa